注册专员 宁波

月薪： 5-7千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金

职位描述

职位描述： 任职要求：1.2-5年医疗器械注册相关经验。熟悉ISO13485等法规、体系要求；2.本科及以上，高分子材料、机械、临床等专业优先，985、211高校毕业优先，硕士及以上学历优先；3.英语CET-6以上优先，口语流利优先；4.沟通和团队合作能力良好，学习理解能力强，能适应出差，谦虚好学，主人翁意识。岗位要求：1. 负责组织编写产品技术要求；2. 负责注册申报资料准备过程中与公司内部各职能部门的沟通与跟进，并向项目组及时汇报各项工作开展情况；3. 负责组织注册申报相关资料的编制工作；4. 负责注册证书的维护工作，如注册证书的变更、备案等工作；5. 负责跟进药监管理部门的审核进展，制定工作计划并能够组织各职能部门开展工作，确保按时取得注册证；6. 负责与第三方公司服务合同的流转、付款，跟进合同执行情况；7. 负责送检计划的指定；根据计划送检，跟进检测进度，确保按时取得检测报告；8. 有序管理产品的注册资料文档，负责产品的资料归档；9. 负责研究和了解国内国际的法律法规，为产品注册或认证提供基本的咨询建议；10. 提供公司商务、销售部门招投标需要的有关法规文件；11. 完成项目组安排的其他任务。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

慈溪市长河镇三横路288号

公司信息

宁波汉科医疗器械有限公司成立于2012年，起源于1992年，是一家中国和爱尔兰合资公司。汉科医疗位于长三角上海、杭州、宁波三大都市几何中心，紧邻沈海高速和宁波北仑港，离上海浦东机场、虹桥机场、杭州萧山机场、宁波机场均2小时车程以内。宁波公司致力于持续地为人类健康提供更安全更经济的解决方案，主要产品和服务包括：医用硅胶自出品牌产品、球囊导管产品和合同**造服务。公司研发和生产的产品达20余种，涵盖呼吸道、尿道、心血管介入、神经等领域。 汉科医疗已经通过ISO9001和ISO13485认证，球囊导管产品已经获得CFDA注册证。公司为多家世界500强医疗器械企业提供产品和服务，被国家税务总局A类企业，外汇管理总局A类企业，海关总署信用等级A类，国税纳税登记A类。 公司建筑面积12000平方米，共5000平方米净化车间，其中十万级净化车间面积为4500平方米，一万级净化车间面积为500平方米。另有500平方米实验室和300平方米ETO灭菌车间。 宁波汉科医疗秉承“诚信、稳健、创新、尊重”的核心价值观，聚集了一支在产品研发、质量控制、生产管理、市场拓展等方面具有丰富经营的团队，并在爱尔兰、美国建立了研发中心和服务中心，整合全球优质资源和开拓全球市场。 公司“以人为本”，为每一位员工提供充分发挥才华的平台和晋升通道。“与我长袖，我必善舞”，公司期待与每一位员工和合作伙伴共同成长！

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