第三类医疗器械注册经理（肿瘤类体外诊断试剂） 南京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 股票期权
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 交通补贴
  • 餐食补贴

职位描述

职位描述： 1.对总经理直接负责；2.负责医疗器械产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作，以及与相关资料主审部门的联系工作；注册资料及原始记录归档及整理；3.负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态，及时更新学习相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件；更新公司内部的法规标准；4.负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系；5.负责公司II类、III类医疗器械产品（肿瘤类体外诊断试剂）注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；以及对已获得证书进行更证、换证申请工作；6.负责医疗器械检测中心送检，并跟踪产品检测；7.协助与医疗器械相关软件产品的研发体系构建；8.产品注册资料归档、管理；9.公司及部门安排的其它相关工作。岗位要求：1.临床医学/生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械等相关专业，本科及以上学历，研究生以上者优先，对分子生物学有一定的了解；2.具备第三类医疗器械注册申报全流程管理经验；3.有成功通过FDA、欧盟GMP认证文件、体系管理经验者优先；或在国内企业成功负责过第三类医疗器械GMP认证工作者优先；4.精通医疗器械注册法律法规及流程，精通GMP/13485/IVD等质量体系法规，在注册工作方面独挡一面，能编写、整理注册技术文档；5.有文件系统管理经验；有过文件系统从零开始的系统起草经验者优先；6.能够熟练查阅英文文献和资料；有一定的英文听写能力者优先；7.思路清晰，具有强烈的工作责任心，擅于与人沟通，统筹规划、组织领导能力强，勇于承受压力和挑战，具有良好的职业道德；能够接受一定量的加班。待遇：工资、绩效加股权、年终奖励、五险一金、双休、交通补贴、餐食补贴 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理

联系方式

南京市浦口高新技术开发区星火路10号人才大厦

公司信息

南京至泰生物医药科技有限公司成立于2015年4月，由一批生物医学工程、临床医学、动物医学领域的专家创建的生物医药高科技企业，公司座落于南京浦口高新区，主要致力于肿瘤液体活检产品的研发、应用及推广。本公司自主研发的新型高效循环肿瘤细胞(CTCs)检测技术，将纳米基底捕获法应用于循环肿瘤细胞的检测，突破了当前传统检测方法的局限。该检测方法获得国家发明专利，并被评为南京市321工程重点项目。 公司秉承自主创新和追求卓越的精神，励志成为具有社会责任感的一流企业，积极推进前沿生命技术向临床应用的转化，追求更加高效、安全的精准医疗，让科技服务于大众健康。希望用我们的产品铸造伟大的梦想——更少的疾病，更健康的生命。公司目前正处于高速发展时期，现诚聘英才，共同携手打造一流的肿瘤液体活检平台!

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企业入驻日期： 2017-11-09

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