体系注册经理 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 高温补贴

职位描述

职位描述： 1、负责质量体系的实施过程进行监督并及时提出改进2、负责体外诊断试剂和仪器等医疗器械产品的注册申报工作。3、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作。4、负责撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序。5、负责医疗器械产品注册的产品检测及向相关部门递交注册资料。6、负责安排注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等。7、负责了解国内外医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准。8、负责和药监部门、检查机构建立良好的合作关系。 任职要求：1、临床医学，检验学，分子生物学，生物医学工程，生物化学，医疗器械等相关专业本科及以上学历。2、熟悉ISO13485质量体系，有在中小公司体系管理经验的优先。3、熟悉国内外医疗器械产品注册，质量体系认证等相关工作流程及各项标准。4、能够独立完成产品注册标准编写，与检测中心，SFDA审评中心有效良好的沟通。5、工作积极主动，具有诚实敬业的良好品德，良好的沟通和表达能力，赋予团队合作精神。6、英语读写熟练。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理

联系方式

青浦区崧泽大道9959号三楼（生产公司地址）

公司信息

1、    贞元公司简介 上海贞元诊断用品科技有限公司创办于2012年，是一家集研发、生产、销售和服务于一体的创新型高科技企业。 核心团队成员来自海外及国内体外诊断（IVD）行业资深专业人士组成，专注于血栓与止血及血管病变检测领域的研究、生产、销售和服务。 未来目标是建立起“血栓诊断”、“药物监测”、“术中监控”和“慢病管理”等四大检测领域的整体解决方案。 2、贞元公司大事年表 2012年 公司正式成立，名为“上海贞元诊断用品科技有限公司” 2013年 10万级GMP工厂竣工 2014年 申报三项国家发明专利，获得2个产品注册证 2015年 获得5项产品注册证 2016年 获得5项产品注册证，包括核心产品“抗Xa测定试剂盒” 成功入围上海市创新创业大赛决赛，并得到政府专项扶助资金 2017年 获得上海建信康颖天使融资成功 上海龙华医院、上海第八人民医院产品进驻 3、贞元公司的使命、愿景、核心价值观及经营理念 3.1 使命： 与每位客户联手为患者提供创新、可靠和高效的临床实验室诊断解决方案。 3.2 愿景： 成为国内在血栓与止血以及血管病变临床诊断实验室市场的领导者，努力跻身国际一流IVD企业。 3.3 核心价值观 ？    专业：对所学专业和所从事的行业了解透彻 ？    专注 ：对所做工作全神贯注 ？    担当：对自己的岗位职责勇于承担，不推卸责任 ？    协作：主动支持配合不同部门工作，不计较个人得失 ？    诚信：做事务实，为人诚恳 3.4 经营理念 ？    为客户提供***解决方案 ？    与合作伙伴共同成长 ？    为员工提供发展机会 ？    为股东创造价值 公司网站： www.vascutech.cn

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