临床试验质量保证（QA）经理 北京

月薪： 1-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责1.负责建立、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件；负责管理部门临床试验管理体系文件，定期对部门文件进行审核，并组织部门人员对SOP进行撰写或更新；跟踪CFDA颁布的相关法规及指导原则，及时更新和撰写相关SOP文件；2.负责临床研究各部质量控制：制定稽查计划，包括对临床试验文件、临床试验用物料、试验现场及外部合作方的稽查；3.制定针对临床运营团队的培训计划：负责组织和指导各部门人员的SOP培训，建立和定期审核部门人员的培训记录，定期对这些记录进行检查，确保更新及完整；负责指导或协调各部门相关人员给予员工进行技能提升培训；4.根据公司临床试验项目，制定稽查计划并组织实施，对临床试验项目进行稽查，保证临床试验操作、报告及记录与GCP以及相关的法规要求、试验方案、公司SOP相符；5.稽查工作完成后负责完成稽查报告和提供整改意见；负责对临床研究项目稽查结果的后续追踪，督促稽查出的问题能得到及时的修改，收集项目稽查整改结果的反馈；并负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训；任职要求1.临床医学、药学或相关专业，本科以上学历；2.二年以上稽查工作经验，有撰写SOP经验的优先；3.熟悉新药研发、临床试验流程，熟悉ICH-GCP、GCP及相关法律法规；4.在合资或外资CRO或药企有过QA相关经验的，优先考虑；5. 责任心强，具备较高的逻辑思维能力、执行能力、创新能力和协调沟通能力；6.具有良好的团队合作精神；7.熟练使用office办公软件，能适应一定量出差。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

朝外大街18号丰联广场B1215

公司信息

英创远达（北京）生物医药科技有限公司成立于2012年8月，是CASI Pharmaceuticals（http://www.casipharmaceuticals.com，股票代码：CASI）在中国设立的全资公司，已经在美国NASDAQ上市。公司 致力于引进、开发和商业化创新药物，着重于关注全球市场，尤其是针对中国地区的癌症和其他未满足的医疗需求的新药研发，重点进行小分子靶向治疗肿瘤、自身免疫病的新药开发。CASI Pharmaceuticals公司是全美癌症研究基金会颁发的第七届圣捷尔吉的最大赞助商，在美国马里兰州设有总部。中国办公地点为北京市朝阳区东二环，公司在北京市海淀区中关村生物医药园设有研发实验室和细胞实验室，进行新药研发、免疫治疗等项目。公司网址：www.casihpharma.com.cn。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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