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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 交通补贴
- 餐饮补贴
- 通讯补贴
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 定期体检
- 专业培训
职位描述
职位描述： 任职要求：1、本科及以上学历，药学、生物化学等相关专业；2、英语六级，具备较好的英语听说读写的能力；3、掌握新药注册流程及相关法律法规，有一定的GMP专业知识；4、思维缜密，具有较好的信息和文字处理能力；5、有较强抗压能力、逻辑思维能力，受挫能力强；6、有无菌药品生产、研发、实验室经验者优先岗位职责：1、参与项目启动工作，制定项目注册进度计划，按时完成注册申报提交工作；2、跟踪项目研发进度，及时收集、整理注册资料，提出撰写技术要点及大纲并协调各技术部门对相关注册资料的撰写；3、对整套药品注册申报资料的形式进行审查，确保资料符合法规及审评要求；4、药品注册过程日常跟踪，与药监局和药品注册相关部门有效沟通，及时将信息反馈给客户；5、药品注册研制现场核查的准备及协调工作；6、汇总、分类、整理CFDA、CDE出台的各项药事法规、公告或指导原则； 职能类别： 生物工程/生物制药 药品注册
联系方式
开发区北京中路60号烟台迈百瑞国际生物医药有限公司
公司信息
迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006
