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职位描述

职位描述: 任职要求:1、药学及相关专业本科以上学历,有两年以上国外制剂药品/原料药申报注册工作经验,能单独完成药品及原料药的国外注册,熟悉CTD和DMF文件的编写;2、优秀的英语听说读写能力,能独立撰写(审核)英语申报资料,能与外籍专家进行交流;3、工作责任心强,思维敏捷,有良好的沟通、表达能力,有团队合作精神;4、熟悉欧盟、FDA药品注册流程,对药物国外申报流程、注册法规有全面的了解的优先; 有主导成功注册申报工作的经历经验者优先;有EU GMP、FDA cGMP现场审计经验者优先。职位描述:1、及时掌握欧盟或FDA对注册资料的要求,了解EU、ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则 ;2、根据欧盟或FDA要求,负责药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作;3、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新,与官方进行有效的沟通,掌握注册的最新信息。 职能类别: 药品注册

联系方式

河北省沧州市经济技术开发区金光大街18号

公司信息

河北天成药业股份有限公司位于河北省沧州市开发区。 公司始建于1970年,1998年由国有企业改制为有限公司。目前,公司有独立的研发部门,有两个生产基地,拥有符合GMP要求的制剂车间、高标准的中心化验室、动物实验室和先进的物流系统。公司可生产大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂(含原料药前处理)、片剂、颗粒剂(含中药提取物)等剂型。以上剂型已全部通过GMP认证。 2014年注册成立了以生产抗癌药为主的子公司——河北道恩药业有限公司,现正在进行欧盟和美国GMP认证的准备工作。 2016年在渤海新区新建原料药生产基地,预计2017年年底投产。 在多年的发展中,公司以良好信誉和过硬的产品质量赢得社会的好评,产品畅销全国各地,并远销海外。公司被评为“河北省高新技术企业”、“河北省先进集体”、“河北省诚信企业”、“河北省医药工业十强企业”、“纳税十强企业”、“科技进步企业”。 公司地址:河北省沧州经济开发区金光大街18号 乘车路线:沧州市内乘坐306路、307路公交车直达。 联系电话:0317-7883001 邮箱:tcrsh@126.com 公司网址:www.hbtcyy.com

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