2年经验 
本科 
招1人 
11-09 发布
职位描述： 1、负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作； 2、负责撰写非专业部门申报资料，汇总并整理其他专业技术资料，完成申报资料的公司内部审核；3、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展； 4、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题； 5、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训； 6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；7、完成领导交办的其他事务。 任职要求： 1、医药学等相关专业本科及以上学历，英语（阅读精通，听说熟练），事业心强，3年以上药品注册团队管理经验和临床试验项目策划、管理与实施工作经验； 2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力；有欧盟或FDA等国际注册经验优先考虑。 职能类别： 药品注册
太仓港港口开发区协鑫西路12号
我公司位于太仓港港口开发区，占地面积65亩, 总投资2.2亿，已投入达1.6亿。是一家集研发、生产和销售为一体的综合型制药企业。公司完全按新版GMP要求设计建造，设有中间体合成、冻干原料药及制剂（含抗肿瘤类）、普通化学原料药及固体制剂（含抗肿瘤类）等车间，配备有先进的生产设备和检测仪器。公司拥有中间体合成、原料药及制剂的良好产业链配套；主要产品有抗肿瘤原料药及制剂、普通化学原料药及固体制剂；剂型有冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂（含抗肿瘤类），产品覆盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。 目前，公司拥有原料药、冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂（含抗肿瘤类）等120多个品种，其中有10个***新药，40多个基药品种和100多个普药品种。
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企业入驻日期： 2017-11-09
