产品注册(国际)工程师 苏州

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、了解国际上医疗器械产品注册相关的现行规定，针对公司产品制定可行的注册计划；2、公司产品国际注册的整体流程管控及相关事宜的内外部沟通，跟踪注册进度，协同解决注册过程中遇到的问题；3、产品注册所需的英文资料准备，包括技术文件整理及翻译、申报资料的撰写及整理等；4、与质量部协调沟通，共同完成产品注册所要求的质量管理体系相关工作；5、公司及产品宣传用英文资料撰写；6、上级领导交办的其他工作。岗位要求：1、本科及以上学历，理工类专业优先；2、了解有源医疗器械产品相关法律法规及质量管理体系要求；3、较强的英语听说及阅读能力，英语6级或以上。3、较强的文字表达能力及资料整理能力，熟练使用office软件；4、具备用英文撰写技术文件的能力；5、具备有源医疗器械产品注册（国内、国际）工作经历者优先。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 注册 国际 海外 医疗器械 三类 有源

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公司信息

苏州朗润医疗系统有限公司（简称“朗润医疗”），2007 年11月成立，专业从事医用影像设备及软件的研发、生产、维护和服务的高新技术企业，主要产品有1.5T超导磁共振（MRI）、DR以及远程影像解决方案。 朗润医疗专注于磁共振产品与技术创新，具有雄厚的技术力量和研发实力。朗润医疗的核心技术团队来自北京大学，传承了北京大学60多年医用磁共振核心技术，拥有自主知识产权，是中国首台具有功能影像的国产高场医用磁共振成像系统制造商，已获得ISO9001质量管理体系认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 朗润医疗在苏州设有研发部，并已建设苏州市医用磁共振成像工程技术研究中心；在北京大学设有研发中心，与北京大学、清华大学等知名高校及中科院等科研院所均建立了紧密的科研合作关系，形成大量的科研成果并转化为工程应用。朗润医疗拥有众多领域的高端人才，专业领域涉及医学物理、电子信息、射频电路、机电一体化、临床医学等，具有雄厚的技术力量和开发实力，是国家“十二五”科技支撑计划课题的主要承担单位。 朗润医疗已于2010年和2012年先后推出国内第一款自主知识产权的国产医用超导MRI产品SuperVan 1.5T，及国内第一款自主知识产权的具有高端临床功能的国产医用超导MRI产品SuperNova 1.5T，两款产品均已入选2013年度国家重点新产品计划，产品性能达国际同类产品水平，朗润医疗掌握核心控制部件的自主知识产权，填补了国内在该领域的技术空白及产品空白。 朗润医疗拥有众多领域的高端人才，专业领域涉及医学物理、电子信息、射频电路、机电一体化、临床医学等，具有雄厚的技术力量和开发实力，是国家“十二五”科技支撑计划课题的主要承担单位。也是2016、2017国家重点研发计划承担单位。 公司网址：www.lonwin.org 公司微信公众号：langrunyiliao2007 简历投递邮箱：hr@lonwin.org

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