注册主管 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 交通补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 主要职责：1、负责主导国内产品注册、CFDA（一类、二类、三类）等认证全过程。包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪、与研发工程师一起完成相关资料的撰写；2、负责外部机构的关系建立和维护：与第三方检测机构、各级药监督管理机关、医疗器械检验机构搭建沟通平台，建立良好的关系；3、熟悉产品相关法规安全标准，向公司其它的相关部门输入产品法规安全方面的要求，确保产品的法规安全的符合性；4、研究相关法律法规、标准，随时跟踪法律法规的变化，并把更新后的法规标准在公司内部进行转化，灌输到各个部门和各个产品当中；5、依据注册法规对更新或改进的产品进行评估，做相应的注册变更；6、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。任职资格：1、熟悉医疗器械相关国际标准或国家标准及行业标准；熟悉中国及美国医疗器械产品的法律法规；2、熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/GB9706等相关产品安全要求；3、全日制大学本科（含）以上学历，医疗、电气电子等理工科专业，5年以上的医疗器械注册工作经验；4、较强的阅读能力及文件编写能力、沟通协调能力，及高效的学习能力。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗机械注册

联系方式

大兴区亦庄

公司信息

翠质公司成立于2016年，公司共有员工三十余名，总部在北京，同时在北京，广州，武汉，南京，济南，杭州，重庆，成都，沈阳等城市设有办事处，负责中国地区销售及工厂筹备工作。 在美国设有分公司，Pure Medical.LLC成立于2016年10月，位于美国奥兰多，公司负责研发产品，国际学术交流，除中国大陆市场的全球销售工作;尽力为中国的消费者提供最好的产品和服务，同时也致力于将最新的医学技术和设备不断的介绍、引进到中国。 公司致力于外科领域，以高精准的产品服务于医疗机构等领域，以服务于医疗机构为己任的宗旨，做良心产品，为人类健康服务，以人体模拟操作系统，远程手术的设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信任的合作伙伴。 我们相信我们首先要对医生，护士和病人对父母亲以及所有使用我们产品和接受我们服务的人负责，为满足他们的需求，我们所做的一切都必须是高质量的，我们矢志不渝的关爱中国患者的健康，锐意进取，开拓创新，加大投入，努力让更多的中国患者获得更好的医疗服务，同时我们秉承企业公民的理念，履行社会责任，持续回馈社会。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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