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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 绩效奖金
- 定期体检
- 员工旅游
- 周末双休
- 带薪年假
- 高温补贴
- 节日福利
职位描述
职位描述： 岗位职责：1）经常浏览国家食品药品监督管理总局及药品审评中心网站，关注药品注册相关信息，了解相关政策和技术动态，根据政策的变化对项目做及时调整。2）每周一次查询在审项目并关注项目的进展状况，有变化时及时向公司主管部门汇报。对申请人之窗中遇到的问题及时与CDE进行沟通。3）负责完成药理、毒性等相关研究的委托试验，关注、追踪委托试验的进展。4）负责联系微生物试验的第三方委托试验，并关注、追踪委托试验的进展。5）负责药理毒理申报资料的撰写和整理。6）负责填写注册申报表、药品研制情况申报表。7）负责申报资料的送递、受理、缴费。8）对于合作项目，及时跟合作厂家联系合理安排项目进度.9）配合项目负责人开展现场考核工作，对现场存在的问题提出整改建议。10）定期与厂家沟通，协调项目试验日期及拟定试验周期。11）负责所主持项目现场考核工作，对现场存在的问题提出整改方案。12）负责组织专题会议，协调项目进程中出现的问题。13）完成公司临时交办的其他工作。任职要求：1）熟悉FDA、CFDA、CDE等相关网站法规、标准、文献查阅方法；2）具有气相、液相及化学检验工作经验，并可根据文献资料及试验结果编写申报资料；3）熟悉新药、一致性评价申报资料要求，可对原始记录及申报资料进行审核修订；4）可进行药学项目注册方案、预算的编写与审核；5）具有较强的沟通能力，项目进行过程中内外部协调及各职能部门间沟通；6）具有较强的组织能力，各项目日常文件管理及各程序文件编写。 职能类别： 药品注册
联系方式
郑州市高新区冬青街7号
公司信息
公司专门从事化学新药的研究注册工作，口服固体缓控释制剂为公司主要研究方向。为河南省高新技术企业、河南省口服缓控释制剂工程技术研究中心依托单位。公司近五年来累计完成3.1类、5类新药38项，其中缓、控释产品14项。共完成专利申请42项，其中发明专利33项，实用新型专利9项。共授权22项，发明专利13项，其中实行新型9项。先后承担郑州市科技攻关计划项目、中原经济区建设科技成果转化支撑项目、国家重大新药创制“十二五”药物大品种技术改造项目(2011ZX092021-008)、2010年“国家中小企业创新基金”发展项目（10C26214104489）等多项国家、省部级课题。为中国技术交易所能力会员单位，上海生物医药投融资峰会及成果推介会成员单位。 公司口服固体缓控释制剂产业化技术平台的建设始于2004年，与南京工业大学共同组建，2011年被认定为为河南省口服缓控释制剂工程技术研究中心。平台实验条件完善，设备齐全，目前有一系 列的缓控释生产设备。平台已开发缓控释品种十余项。目前，在SFDA受理的缓控释新药总数在同行业中名列前茅。
