注册信息总监 广州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
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  • 五险一金
  • 员工旅游
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  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 主持负责研发中心全部的注册申报工作（新品和技术转移品种），建立和维护药品注册相关主管部门和专家资料体系，推进已申报品种的注册进展    2. 负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发/开发及注册过程中的法规和注册问题；及时跟踪解读CFDA与药物研究相关的法律法规，并指导药物研究，搜集行业法规的动态进展；    3.负责跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批；    4. 负责主持开发品种知识产权申报跟进；    5. 熟悉科技计划项目申报流程，及时跟踪解读政府相关政策（尤其是云南省、贵州省），并指导企业进行相关科技计划项目申报，跟进项目申报的进展；任职资格：1. 学历要求：本科及以上学历；    2. 专业要求：医学、药学、生物等相关专业；    3. 工作经验：≥5年药品注册申报工作经历，良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑；有成功申报科技计划项目申报经验及项目管理经验者优先    4. 能力要求：① 具备优秀的沟通协调能力和创新精神；    ② 熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；    ③ 熟悉科技计划项目相关政策及申报流程，有能力对项目中有关申报、中期检查、验收、资金拨付等各种问题及时协调解决；    ④ 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上；    ⑤ 有良好的中文写作能力及汇总汇编能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

广州市广州市萝岗区科学城掬泉路3号国际企业孵化器B座5楼

公司信息

广州艾格生物科技有限公司 广州艾格生物科技有限公司为海外归国专家和国内知名药物专家团队共同创办的高科技生物医药企业，专业从事新药研究、开发和技术服务，并通过技术先导优势，不断发展至医药工业和商业领域，参股和控股了数家医药工商业企业，与数家上市公司建立了联合研究院和业务合作体系,。 公司现有员工200余人，其中博士5人，硕士20人。主要为合成、分析、制剂三大技术板块，市场、项目两个服务板块，产品、医学、营销三大市场板块。 公司近6年以来已经主持开发新药60多项，其中一类新药4项，获得授权专利近20项，主持国家、省部级课题近10项。拥有Buchi中压制备柱、Therm？TRACE？DSQ？GC-MS、Waters？和Aglient高效液相色谱仪40多台、Shimadzu气相色谱仪、Yanaco微量熔点仪、德国Leica正置及倒置显微镜等一批精密的仪器。 公司与广东省内重点科研院所建立了紧密的合作关系，艾格作为主持单位成功获得广东省战略型新兴产业和广东省开发区专项的资助；并联合科研院所获得国家重大新药创制和科技部创新基金等项目，并投入科研院所合作开发一类中药新药。 公司近年来快速发展，先后单独或与上市公司基金共同参股和控股了河南蓝天药业有限公司（工业）、南京海鲸药业有限公司等医药工业企业，建立了大健康产业链架构体系，涵盖药品、保健品和医疗器械的研发、生产制造和销售。 公司与国内数家上市医药企业和基金保持良好合作及长远发展意向，计划依托艾格的技术优势，通过产学研资联合，共同打造大艾格医药产业布局，为人类共同的健康事业而努力奋进！

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