法规注册经理 浙江省

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 负责产品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施；负责部门内部注册研发文档等的规范监督；产品立项调研。拟定法规部年度工作计划、预算，负责法规部事务方案的制定和履行；根据公司年度目标，制定、落实法规部工作计划和部门内部的管理，配合公司各部门完成组织目标，掌握部门主要工作的进展情况；熟悉体外诊断产品生产/经营企业法律法规、体外诊断产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；负责撰写体外诊断产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；熟悉与体外诊断相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准；职位要求：能够独立完成三类医疗器械产品注册、申报工作；有相关法务部经理岗位管理工作经验，熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；有生物、医学、药学、临床学相关专业本科或以上学历；熟悉体外诊断产品开发及申报流程，对注册法规有全面的了解，熟悉体外诊断产品注册流程、能熟练掌握体外诊断产品注册资料的书写与整理；具有较强的医疗器械/试剂注册信息检索和分析调研能力；良好的团队合作及创新精神、良好的人际沟通技巧及表达能力。工作地址 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

杭州市滨江区滨安路88号万轮科技园

公司信息

杭州华得森生物技术有限公司是由美国Biocheck公司、台湾亚诺法生技股份有限公司在中国共同创立的生物高新技术企业，是杭州市高新技术企业，杭州市科技初创企业培育工程（雏鹰企业）重点支持企业、高成长型“瞪羚企业”，是浙江大学、上海交通大学、中国科技大学、华中科技大学的“产学研”合作单位。 公司专注于研发、生产和经营液体活检、精准诊疗等领域系列化检测仪器和检测试剂，包括循环肿瘤细胞分选仪、POCT智能检测分析仪、肿瘤早期检测试剂、心肌血管早期检测试剂、传染疾病检测等多系列检测产品。公司已通过ISO13485国际质量体系认证、CFDA体外诊断试剂生产企业质量管理体系认证。目前，在杭州、海口、重庆、西安、太原、天津、武汉、昆明等地自建或合作共建精准医学检测实验室，或循环肿瘤细胞检测实验室。

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