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无工作经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 补充公积金
- 员工旅游
- 交通补贴
- 餐饮补贴
- 通讯补贴
- 专业培训
- 绩效奖金
- 年终奖金
职位描述
职位描述： 岗位内容：1．负责公司医疗产品注册资料编写、申报的工作。2．按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准。3．与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；4．注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档；5．了解国内外产品注册的法律法规，并翻译相关产品技术资料；6．在上级主管的指导下开展工作，辅助并完成其他工作。岗位职责：1、负责医疗器械的研发立项、协调、管理；2、负责注册申报工作。岗位要求：1.化学，生物，药学，医学相关专业本科以上学历；2．具有1-2年相关工作经验,3．-熟悉国家医疗器械产品方面的法律、法规，熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款； 安全要求尤其二类三类医疗器械注册规定，熟悉向国家和药监部门注册申报流程；对各项标准熟悉4．对产品研发流程具备一定的了解；能够编纂相关申报注册技术资料；5．具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；6．英语CET-6，书写沟通流畅。7．工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；思维逻辑清晰，工作主动负责，会搜集及整理文献，善于总结， 协调沟通能力强 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗器械注册
联系方式
北京经济技术开发区宏达北路12号B楼3区3318室
公司信息
北京康派特医疗器械有限公司地处北京唯一的***经济技术开发区—北京经济技术开发区, 享有***经济技术开发区政策和***高新技术产业区政策。是集生物化学、医用高分子产品研制、开发、生产、销售为一体的高科技企业。公司拥有各类专业技术人员，公司与中国科学院，国家医用高分子研究中心，山东医疗器械研究所等多家研究机构建立了合作关系。在医用高分子材料的研究开发方面处于领先地位。 北京康派特医疗器械有限公司研究开发生产的新一代高纯度全能型康派特ò医用胶产品已获得国家食品药品监督管理局的批准。康派特医用胶已申请发明专利，专利号：02158773.6。产品已在国内外医疗机构广泛应用，受到了广大医患者的欢迎。 公司开发生产的α-氰基丙烯酸酯高纯度单体（甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯）广泛应用于药物新剂型的开发，是新型纳米级靶向药物制备微囊、微球的重要材料，广泛应用于国内外的医药开发机构和制药企业。 为加强管理、强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，北京康派特医疗器械有限公司建立了完善的质量体系，并通过了国家食品药品监督管理局的质量体系认证。 公司建立健全了营销服务体系，建立了覆盖全国的销售网络，与各地区的医疗器械经营企业建立合作伙伴关系。为用户提供良好的技术支持和服务。 公司与北京协和医院等部分著名医院合作建立了临床实验基地，加强产品的临床研究和市场推广，为产品的开发和临床应用打下良好基础。 我公司为员工的成长和发展提供了巨大的机会，同时创造良好的学习氛围，提供具有市场竞争力的薪资福利体系。为了适应迅速发展的市场，我们诚邀具有自我激励和学习精神的人士加入，共同分享我们的成功业绩并实现您的个人理想。
