RA法规注册 苏州

月薪： 0.6-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 带薪年假

职位描述

职位描述： 岗位要求：1、 生物、制药及相关专业，本科及以上学历；2、英语四级以上，有良好的读写能力，听说流利；3、 医疗器械企业相关工作经验3年以上，熟悉GMP/ISO13485，熟悉国内外医疗器械注册法规，有一定文件编写能力；4、 有良好的沟通协调能力和团队协作精神，具备一定的吃苦耐劳精神和较强的责任心；岗位职责：1、熟练掌握国内外医疗器械法规，负责公司产品的国际注册申报和相关认证工作，并翻译产品的相关法规及标准文件；2、熟悉FDA，CE，CFDA等对文件的要求和各种指导原则，能独立应对和陪同审核官员对工厂的检查，还包括与客户和法规顾问的 沟通，能够熟练回复，可以正确处理系统中偏差、投诉、变更等的起草、调查，建立CAPA和持续跟踪；3、组织项目质量体系文件的完善和修订工作，以符合法规要求；4、负责公司医疗器械产品的项目法规支持、产品法规符合性评估；5、在上级领导的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园

公司信息

冠杰医疗科技（苏州）有限公司成立于2016年3月，是一家中外合资的医疗器械研发及生产公司，注册于苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C21楼。 冠杰医疗科技（苏州）有限公司主要进行人造微创介入心脏二尖瓣膜的研发和生产，目前公司拥有的微创介入二尖瓣膜技术处于国际领先水平，并有效填补了国内二尖瓣膜置换技术的空白。公司创始人张极博士，加拿大多伦多大学医学博士。张博士不仅入选“姑苏创新创业领军人才” 、 “金鸡湖双百科技领军人才”，而且入选“国家千人计划”，还获得“苏州市十佳魅力科技人物”。

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