新药注册经理 北京

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 2年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 节日福利

职位描述

职位描述： 岗位职责1、评价产品的注册可行性，制定注册项目总体规划；2、根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请；3、跟踪注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；5、建立并维护与相关政府部门、评审机构人员、专家等相关人员的关系，保持良好沟通；6、及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见；7、协调组织公司各部门的申报工作；8、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给相关部门。任职要求1、具有药学、医学或化学、生物学等相关专业本科及以上学历；2、具有5年以上相关经验，有领导申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先；3、与CFDA、CDE等关键药品注册管理部门均有沟通经验，并建立了良好的关系；4、具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；5、有能力独立撰写和审核下属人员撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的***要求；6、深刻理解国内注册法规、熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新；了解欧美注册的相关法规；7、良好的GMP管理知识，工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担责任，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

北京市丰台区海鹰路8号院金伟凯生物科技园3号楼A座1101室

公司信息

拜西欧斯(北京)生物技术有限公司 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司坐落于总部基地丰台科技园。公司自创建伊始秉承"纳百川、立千仞"兼容并蓄、锐意进取、持续超越的立业精神，阔步前进。以"解码生命，汇智惠众"的企业使命，致力于国际先进的肿瘤免疫细胞治疗技术研发、转化和推广应用生物高科技公司。 成立至今，研发已成为公司创新战略的重要组成部分。凭借强大高效的研发能力，拜西欧斯对研发领域投入2000多万元资金，与中国科学院生物物理研究所、山西省肿瘤医院联合建立了多个GMP重点实验室，成为国内首家与国际接轨的专项实验室，拜西欧斯的“肿瘤免疫科技研发中心”也是经政府确认的“省级技术中心”。自1999年以来，公司陆续在北京、太原和加拿大建立肿瘤免疫生物园和技术研发中心投资近5000万元。引进国际先进的科研设备，专注生物免疫细胞的科研和尖端生物技术的开发，已申报多项科研课题。公司通过与国内军队和地方大型三甲医院、肿瘤医院共建的实验室及临床转化应用平台，在国内肿瘤生物免疫治疗领域一枝独秀。 公司以"强强联合，互利共赢"的产业策略，秉承"聚贤兴业"的人才发展战略，以"精英技术人才与精英管理人才双结合"的模式，汇聚了以加拿大麦克马斯特大学免疫研究中心、解放军军事医学科学院、中国医学科学院等为核心的国内、外知名专家团队，广纳一批归国的生物免疫学教授、博士团队，以国际化的人才聚合团队和学术、科研视野推动公司的快速成长，为生物医疗产业化发展构筑卓越的人力资源平台。 公司地址：北京市丰台区丰台科技园海鹰路8号院3号楼北楼11层 公司网址：http://www.biocells.cn

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企业入驻日期： 2017-11-09

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