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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 员工旅游
- 交通补贴
- 年终奖金
- 定期体检
- 通讯补贴
- 专业培训
职位描述
职位描述： 任职要求：1、具有3年以上无菌类或无源医疗器械新产品注册经验； 2、本科及以上学历，理工科、生物医学工程等医药类专业优先； 3、有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先； 4、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识； 5、熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系； 6、熟悉欧盟MDD医疗器械认证指令； 7、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。岗位职责：1、负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册； 2、就注册事务与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件； 3、注册资料及原始记录归档、监督及整理； 4、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档； 5、负责与临床试验医疗机构伦理委员会沟通、协调以及监督临床试验需求、合同、计划和报告等； 6、负责医疗器械生产许可证相关事项工作。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
苏州相城区蠡塘河路68号
公司信息
苏州施莱医疗器械有限公司成立于1999年。坐落于风景秀丽、物产丰富的“人间天堂”苏州。从1999年创立至今，致力于医疗耗材设备研发、生产、销售、服务的创新型公司，目前公司的产品主要包括：采血针、安全采血针、婴幼儿末梢采血器、采血笔、安全塑柄刀等。 施莱医疗一直秉承着开拓、团结、务实、创新的企业文化。一直追求为医疗机构和患者提供更安全适用的产品并不断在医疗耗材领域内突破创新，目前已经成为中国末梢采血器和一次性手术刀的领军企业。目前公司占地30000多平方米，在职员工700余人，拥有国内外自主知识产权数十项。在质量方面，先后通过了ISO90001和13485质量体系认证，同时获得了日本GMP认证。完善而科学的研发和生产体系为高品质产品和服务提供了有力保障。迄今为止，施莱的医疗产品已遍布全球50多个国家和地区，施莱的品牌和产品已进入欧美国家的高端市场。2009年，施莱在美国亚特兰大设立了海外分公司，成为了欧美市场的战略根据地。 施莱公司是一家不断创新、求索的发展型公司，如今已经成为了医疗器械行业的一颗闪亮明珠。施莱注重产品品质和服务品质，力求改变“中国制造”在国际市场的狭隘定位。 从这里起航，开始你的人生新篇章。以人为本、以员工为本的施莱向您发出的真诚的邀请，我们邀请您与我们一起，在中国品牌的国际化道路上励精图治、开拓疆土！在这里我们将为您提供完善的入职培训体系，持续发展的职业通道，我们关注您每一步的成长，与您携手并进、共同发展、共同收获。施莱一个充满发展与挑战的地方，施莱一个充满激情与机遇的地方，加入我们，您的未来不是梦！ 公司地址：江苏省苏州市相城区蠡塘河路68号。 公司网站：www.sterilance.com 联系邮件：recruitment@sterilance.com
