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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 本岗位修正为名称：体外诊断试剂注册工程师岗位职责：1、 熟悉国内体外诊断试剂（IVD）注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉体外诊断试剂研发、了解CE认证、FDA510K注册及欧美医疗器械注册法规及相关指南，能独立完成体外诊断试剂注册相关工作；2、 能独立完成产品技术要求起草、申报资料的编写、整理、报送、检验和注册进度跟进；3、 了解体外诊断注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制；4、 完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作；5、 能在注册过程中与客户沟通与政府有关部门进行良好的沟通和协调工作，解决审评、审批过程出现的问题，保障信息通畅业务顺利开展。 任职要求：1、 医学检验或化学、药学、分子生物学等相关专业本科以上学历2、 二年以上体外诊断试剂注册、研发或开发、设计工作经验或有核酸类试剂注册工作经验3、 熟悉分子生物学或免疫学类产品、获得过体外诊断试剂注册证者优先考虑4、 良好的学习能力，责任心强，耐心，优秀敬业精神。此职位为本公司集团投资项目 广州翔康生物技术有限公司 代为招聘公司简介：广州翔康生物技术有限公司 公司创始团队有十多年的行业经验，熟悉国家政策法规、申报程序和企业管理，与医疗器械行协会、CFDA 培训中心、CFDA 标准管理中心、CFDA 技术审评中心、各省医疗器械检测中心等多家 GCP 基地建立了良好的合作关系，能提供各专业领域的临床试验服务以协助各医疗器械和体外诊断企业进入全球医疗领域市场。产品和服务：医疗注册、咨询服务有意者请直接联系：窦小姐15820240499doufeichan@xkbiotec.com易小姐 18589229298yimin@xkbiotec.com 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理
联系方式
广州市滨江东路548-1号二楼中大创新谷
公司信息
广东医谷成立于2014年，专注于医疗器械及生物医药产业，集医疗前沿技术研究、医疗产业基金及投资、医疗产业孵化器、医疗产业综合配套为一体，是一个综合性的医疗产业投资孵化平台，同时是“中国医疗产业联盟创始发起人”，“广东省医疗器械管理学会常务理事单位”。园区针对医疗产业进行优化设计，以满足医疗企业环保、层高及承重等方面的特殊需求，其聚合孵化、办公、研发、生产、仓储、人才、服务七大模块，配备人才公寓、员工餐厅、咖啡厅、空中花园、健身设施等各项公共服务配套设施，为入园企业的发展提供了优越的基础设施和完善的配套服务。 广东医谷创造性提出产业孵化器的理念，将首个医疗产业孵化器落地广州南沙。广东医谷南沙产业孵化器地理位置优越，位于珠三角的几何中心，坐落在自贸区枢纽板块，毗邻南沙港，广东医谷南沙产业孵化器将打造成全国医疗产业标杆。 广东医谷以中大创投为核心，围绕着创新产业服务平台，聚合孵化、办公、人才、生产、仓库、研发、服务七大模块，构建成广东医谷独一无二的业态环境。 广东医谷整合中创集团的资源，打造 “生产服务一体化”的创新服务平台，平台由不同的服务业态构成，不同节点对应的是生产服务的各个环节。企业生产所需的人才、技术、资金，不仅可由园区内的创新服务平台提供，产品前期的研发，医疗器械临床试验的认证，销售所需的线上推广平台，供应链服务与融资，仓储物流的管理开发，工商税务，法律顾问，财务会计服务等都将通过园区完善的业态提供。除此之外，园区还将定期不定期举办医疗器械产业论坛、生物技术行业交流会等，以此促进行业内的交流与要素流动。
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