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3-4年经验 -
本科 -
招2人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 餐饮补贴
- 通讯补贴
- 专业培训
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 弹性工作
- 定期体检
职位描述
职位描述： Responsibilities:1. 负责与IVD项目R&D团队共同讨论实验方案，向R&D团队输入产品注册审评指导原则、行业标准、行业规范等规范性要求；2. 按产品注册审评要求，对IVD产品研发实验资料进行评审或组织评审；3. 负责组织编写产品注册申报资料，并提交注册申请，与CFDA审评专家进行沟通与协调；4. 负责产品注册检验申请，并协助产品注册检验试验； 5. 协助产品质量管理体系考核准备、迎接现场检查以及体系考核整改资料提效；6. 协助IVD R&D团队培训。Qualifications:1. 医学或制药、生物技术或生物化学、生物信息等相关专业本科及以上学历；2. 有3年以上体外诊断试剂注册申报工作经历，有全程经历过第Ⅱ或Ⅲ类IVD产品注册申报流程；3. 参加过国家或省市CFDA组织IVD产品注册培训班学习；4. 能熟练使用英文；能熟练使用常用办公软件；5. 有良好的自我学习能力、沟通能力，以及解决问题的耐心和决心；6. 参与IVD产品临床试验核查、IVD产品质量管理体系考核者优先。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
吴中大道1318号
公司信息
苏州药明泽康生物科技有限公司是苏州药明康德新药开发股份有限公司的全资子公司， 公司位于苏州市吴中区吴中经济开发区芯之园，建有约2000平方米的体外诊断试剂生产车间和仪器组装车间。 公司重点开展体外诊断试剂产品的研发、生产，利用第二代基因测序技术、第二代或第三代PCR技术、免疫组化分析技术等开发包括慢性疾病、恶性肿瘤疾病的临床辅助诊断、筛查、基因分型等临床检验产品。
