FDA质量总监 合肥

月薪： 20-30万/年

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 通讯补贴
  • 交通补贴

职位描述

职位描述： 1、负责药品生产质量和公司质量体系的建设，包括人员组织、管理体系和文件体系的建设，确保符合欧美cGMP相关法规要求；2、负责质量部（包括QA和QC）的运营及管理，严格按照GMP/cGMP要求，指导和监督GMP/cGMP执行情况，确保放行的产品质量符合注册标准；3、负责产品研发、生产的质量管理，新产品的注册报批相关工作，DMF撰写、审核；4、负责FDA现场检查、审计及沟通；5、负责相应团队的培训、建设与管理，及时对FDA、欧盟新法规组织人员学习；任职资格：1、生物、药学、化学等相关专业，本科及以上学历；2、5年以上欧美cGMP规范下的制药企业质量保证、质量管理相关工作经验；3、具有丰富的医药行业质量保证、质量管理及质量系统的知识；4、熟悉欧美cGNP及ICH、FDA、EMEA等相关法规及指导原则；5、能够独立主持建设符合欧美cGMP要求的工厂质量体系；6、积极敬业、责任心强、具有团队管理能力。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

高新区红枫路35号

公司信息

安徽省先锋制药有限公司成立于2004年1月，位于合肥市高新区中心地带。先后累积投资近4亿元建有国内先进的注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等多条生产线（均通过新版GMP认证）及研发中试生产线，总冻干面积可达120平方，普粉、头孢生产线可达单班日产20万支；新建中药提取生产线2016年底投入使用。 目前，有员工近300多人，专业技术人员占80%以上，注册、制剂研发人员40多人。公司投资5000余万元建有国内较先进的企业研发中心，建立以企业为主，产学研用相结合的技术创新体系。截至目前，拥有各类药品批件近70个。于2012年被安徽省科技厅认定为“高新技术企业”，研发中心先后通过合肥市企业研发中心、合肥市工程研究中心(合肥市新盐型药物工程研究中心)的认证。专利证书2项，同时已申请国家发明专利7项，均已进入实审阶段，其中2项通过PCT申请国际发明专利。 近年，与国内多家知名原料药企业开展战略合作，并且在上海浦东新区成立研发中心。每年药品研发报批数量及申报通过率较好，研发项目主要集中在未来20年国内主要疾病谱，涵盖心脑血管类、抗抑郁和精神类(包括麻醉镇痛领域)、呼吸类及消化类等大治疗领域。 多年，始终坚持底价销售模式，杜绝各种商业贿赂，通过真诚合作、真情服务建立市场口碑，实现互利共赢。公司高度重视营销网络建设，建有现代化的营销中心，拥有一支结构合理、素质优良、经验丰富的稳定团队，营销网络覆盖全国，近十年来销售收入每年稳步增长。 未来，先锋制药将继续秉承创新理念，以“服务于大众健康”为宗旨，继续加大研发投入及人才梯队建设，创造价值服务社会。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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