注册主管（医疗器械） 苏州

月薪： 0.7-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 包吃
  • 带薪年假
  • 节日福利

职位描述

职位描述： 岗位要求：* 负责公司医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证* 负责产品注册有关的文件编写、相关测试（尤其是临床测试）的协调、落实及报审工作* 负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调，注册进度的跟进，解决审评过程中出现的问题等* 负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导* 协助管理者代表组织质量管理体系方面的体系考核，资料整理，文件起草，编制等工作任职资格# 生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历# 熟悉ISO13485质量管理体系、FDA、CE注册，有Ⅱ类、III类一次性介入医疗器械的注册经验优先#熟悉并理解医疗器械注册相关程序、法规及释义，具有丰富的医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验# 良好的协调、沟通与项目管理能力# 有2年以上医疗器械相关工作经验# 有较强的执行能力、学习能力、计划能力，对工作认真负责，有良好的职业操守# 办公软件（WORD/EXCEL/PPT）和网络使用熟练# 英语口语和读写能力良好 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

科技城嘉陵江路188号医疗器械产业园4-3楼

公司信息

莱诺医疗专业从事于一次性使用介入性医疗器械的研发、制造和销售。 公司目前的核心产品集中在心血管及五官科领域，包括PTCA球囊扩张导管， 高压球囊导管，CTO球囊导管，PTCA导引导丝，鼻窦球囊导管系统以及心导管室介入配件如压力泵，Y型连接器三件套，高压连接管等。公司同时提供OEM和OBL代加工服务。公司拥有并执行严格的质量体系，已通过 ISO 13485 认证，并符合GMP规范。 莱诺医疗总部位于上海，在苏州拥有两家全资子公司作为其制造基地和OEM服务中心。 制造基地配备了2000平米厂房，标准万级净化车间和先进的导管导丝制造设备和生产工艺。莱诺医疗秉承国际前沿技术， 注重服务全球市场，为用户提供优异和高性价比的医疗器械产品。 公司同时定位为一个专业的商业转化平台，积极并不断地引进国外先进的医疗器械技术，使新型医疗器械产品能够快速进入中国这一全球第二大市场。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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