注册申报主管 深圳

月薪： 0.7-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责公司体外诊断产品和设备全程注册工作，从注册检测至临床试验，到最后注册审评及体系考核等。2、指导研发技术人员及质量体系人员编制整理注册材料，完善注册流程所需各类信息，把握关键的产品技术指标，在产品研发阶段进行产品标准适用的导入。3、负责对外的注册相关政府事务沟通，沟通必要的技术指标标准，建立和维护公司跟药监局的关系。4、负责新颁布的法规内部流程转化，提高全员法规意识。5、完成上级安排的其他工作。任职要求：1、本科以上学历，医学检验、生物工程等相关专业优先。2、从事注册3年以上，有完整的三类体外诊断试剂产品的注册流程经历；熟悉CFDA医疗器械注册相关法规和体系考核要求。3、具有清晰的逻辑思维能力、强大的沟通能力、语言表达能力，有责任心，性格外向，工作踏实、客观公正，善于与他人合作。4、具有一定的英语基础，能够阅读相关的英文技术资料和文献。员工福利：1、按国家规定缴纳五险一金；2、年度健康测评，差旅补助；3、国家法定节日、员工生日会的礼品、现金红包；4、法定节假日、法定带薪年休假、企业带薪福利假；5、公司开放日、团队拓展与出游、各项体育赛事、精彩的公司年会。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

深圳市南山区西丽大学城学苑大道1068号（西侧）

公司信息

深圳市瀚海基因科技有限公司（简称：瀚海基因，英文：DirectGenomics），是一家由南方科技大学孵化，美国斯坦福大学和密歇根大学的博士留学生团队于2012年创立的生物科技公司,获得世界500强正威国际集团和启迪创业投资管理(北京)有限公司旗下基金的投资，拥有一支生物/机械/电子工程多学科背景的人才队伍。瀚海基因建立了高通量测序中心，拥有最新的illumina MiSeq高通量测序仪，为广大科研工作者提供各种类型的测序服务和高级生物信息学分析服务，同时开发基于二代测序的临床诊断技术。公司营造开放，和谐的文化氛围，高度重视吸纳人才，培养人才。 公司地址：深圳市南山区西丽大学城深圳云计算中心1001，电话：0755-86714900； 公司网址：www.directgenomics.com，HR@directgenomics.com

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