QA变更偏差管理 合肥

月薪： 4-5千/月

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  • 2年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 弹性工作
  • 餐饮补贴
  • 交通补贴
  • 股票期权
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 14薪

职位描述

职位描述： 可在2017年春节后入职，但需在年前面试。1)依据GMP法规，结合公司现状，持续更新变更控制、偏差处理策略；2)确保偏差原因得到充分调查，影响充分评估，必要时组织调查小组；3)确保变更有效、得到批准，并跟踪变更的执行情况；4)组织、协调、监控偏差、变更的实施；5)确保变更控制、偏差处理在各部门间及时流转；6)收集并保存变更控制、偏差处理过程中形成的文件；7)对年度变更控制项目及偏差处理项目进行系统分析并提交管理层审核；8)执行上级安排的其他任务。任职要求：1)熟悉药品管理相关法律法规及GMP要求；2)熟悉各剂型的生产工艺、关键设备的工作原理、各车间厂房布局；3)掌握质量风险管理工具应用，如如失败模式分析、故障树分析等；4)掌握偏差原因调查工具如鱼骨图、头脑风暴法等；5)良好的组织、沟通、协调能力；6)执行能力强，责任心强，诚实敬业，能主动承受工作压力；7)掌握常用办公软件，如Office等。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

高新区动漫基地A1栋3楼308

公司信息

合肥诺瑞特为一合资公司，诺瑞特集团持有股权85%、立方药业持有股权15%。立方药业为诺瑞特集团策略伙伴之一，是集药品(化药、中药、生物抗体药)研发、生产、销售为一体的医药企业。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂研发工厂，目前已规划两条注射剂生产线(一条冻干粉针及一条水针灌装线)、预留预灌装生产线及无菌API生产车间。首要目标取得中国GMP药厂证明，未来持续申请美国FDA及欧盟认证，成为国际主要生产药厂。

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