注册经理 上海

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 生日福利

职位描述

职位描述： 岗位职责： 1、负责组织相关部门按法规要求整理撰写体外诊断试剂的申报资料； 2、负责临床法案撰写，临床试验研究、临床基地调研及初步筛选，协调临床试验各阶段会议及临床试验进度； 3、负责产品申报的送审与注册登记工作，及时追踪、汇报注册进度； 4、负责研发过程中疑难问题的收集、整理、咨询、反馈； 5、负责整理、审核申报资料，保证其完整性、正确性，并做到及时归档； 6、负责收集医疗器械注册相关的行业动态、法律法规、相关政策及技术指导原则等； 7、负责注册主管部门评审专家的沟通及维护； 应聘要求： 1、大学本科以上学历，或中级以上专业技术职称，具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）； 2、3年以上三类医疗器械注册经验； 3、熟悉注册相关的法规、注册流程； 4、有分子诊断背景的优先考虑； 5、责任心强，具有良好的沟通、协调能力、团队合作精神，执行力强。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 体系注册 体外诊断 试剂盒 撰写资料 注册登记

联系方式

上海市上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄15号楼

公司信息

上海五色石医学研究股份有限公司坐落于享有“中国药谷”美誉的上海张江高科技园区。公司于2013年1月成立，2015年完成了对国内率先基因组学相关研究和服务的生物技术公司——上海基康生物技术有限公司的全资收购。 公司成立至今，数次荣获上海市政府立项支持，自主研发了十余项遗传病分子筛查诊断产品，其中多项在国内外相关领域均属于前瞻性、创新性产品，在全球范围内尚无获得认证的同类产品信息。公司明星产品 “SMN1基因外显子缺失检测试剂盒”斩获了上海市率先通过国家食品药品监督管理局（CFDA）创新医疗器械特别审批的殊荣，并通过了CE认证。 公司深耕于分子生殖医学领域，致力于该领域筛查、诊断、治疗、康复产品的研发与生产，愿成为生殖医学分子时代的倡导者和先行者。公司已拥有十多项国内外相关发明专利，邀请复旦大学遗传研究所薛京伦教授担任首席科学顾问，汇集来自中国、德国和美国的数十名专注于医学遗传学、法医遗传学以及分子生物学相关领域专家学者，构建成我们强大的研发团队，建立了拥有ISO9001认证的研发中心，符合GMP标准的生产、质检中心，并获得医疗器械生产企业许可。 "五色石"由来 《淮南子 览冥训》有云：往古之时，四极废，九州裂，天不兼覆，地不周载，火滥焱而不灭，水浩洋而不息，猛兽食颛民，鸷鸟攫老弱。于是，女娲炼五色石以补苍天，断鳌足以立四极，杀黑龙以济冀州，积芦灰以止淫水。苍天补，四极正；淫水涸，冀州平；狡虫死，颛民生；背方州，抱圆天。 此为"女娲补天"神话，公司取名"五色石"亦寓意于此！ 愿我们， 每一滴汗水都能给每一个家庭带来欢笑， 每一份努力都能够为新生的小生命带来健康！ 让孩子们成长的天空不再有“缺陷”！

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