报批注册负责人 / 国际药品注册主管 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 2年经验
  • 本科
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  • 五险一金
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  • 专业培训
  • 节日礼金
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职位描述

职位描述： 报批注册负责人 / 国际药品注册主管岗位职责：1、负责公司产品的国际注册事务工作；2、协调各部门开展、实施并完成相关产品、项目的研发及试制，并最终完成符合国际注册法规要求的申报资料的撰写、审核及申报。岗位要求：1、两年以上相关工作经验， 两年以上国际药品注册经验；2、熟悉美国、欧盟、澳大利亚等法规国家及非法规国家的药品注册要求；3、能够独立开展工作，善于自我处理各种问题；4、熟悉国际新药注册要求及申报资料的撰写和整理工作；5、独立负责过原料药DMF文件的编写；6、具备国外药品注册实践经验，有欧美药品（原料药）注册经验者优先。 职能类别： 药品注册 医药技术研发管理人员 关键字： 报批注册 质量研究 注册 国内注册 国际注册 药品注册 新药注册 国外注册

联系方式

上海市浦东新区川沙路1088号

公司信息

上海特化医药科技有限公司2000年3月8日注册成立，坐落于中国药谷——上海张江高科技园区医药基地内，公司注册资本1000万元，专业从事创新药物与仿制药技术研发，医药中间体、精细化学品等的研发、制备、销售及技术服务。公司在山东潍坊建有GMP原料药生产基地——山东特珐曼药业有限公司，于2012年取得《药品生产许可证》，多次通过欧盟、美国、日本的GMP认证。 公司专注于心血管系统、中枢神经系统等治疗领域的新药创制，公司研制的用于治疗肺动脉高压病症的一类新药“TPN171”、用于治疗精神类病症一类新药“TPN672”先后于2015年底、2017年初通过国家新药临床评审，获得国家一类新药临床研究批件，市场前景看好。公司依据企业战略和市场选择科技附加值高的研发项目和产品，通过知识产权战略打造品牌技术，并与中科院上海药物研究所、中国药科大学的科研院所以及多家国内外知名制药企业保持着密切的“产、学、研”合作关系，优势互补、科学共建，共同承担多项国家科技重大专项课题和重大合作研发项目。 公司成立至今已累计申请近百项新化合物专利及新合成路线工艺专利，其中三十余项获得国内外专利授权，并获得 “上海市高新技术企业”、“上海市专利工作示范企业”、“上海市科技小巨人企业”、“五星级诚信创建企业”等多个称号。 公司秉承“专业、敬业、勤业、兴业”的企业宗旨，诚邀有创新精神、有专业精神、热爱医药研发行业的您加入！ 在特化您可以收获： 1、全新的实验室，配备完善齐全的实验仪器、通风设备等； 2、丰厚的薪资待遇：行业高薪，多劳多得的奖金等； 3、规范的法定福利待遇：公司全额缴纳养老、工伤、失业、生育、医疗等社会保险和住房公积金，带薪年假等； 4、人性化福利待遇：每日工作餐贴、免费班车（广兰路地铁站往返公司）、健康体检、生日礼金、节假日礼金、各类员工活动等； 5、专业完善的培训：贯穿职业生涯的各种专业类、管理类培训； 6、良好的团队氛围：宽松、融洽、合作、共享的团队氛围； 7、广阔的发展空间：公司坚持“公平公正、唯才是举”的用人理念，为有能力的员工提供广阔的发展空间； 8、良好的办公环境：公司坐落于张江高科技园区创意园，全新的实验室、齐全的实验设备、舒适的办公环境； 9、……………………

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企业入驻日期： 2017-11-09

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