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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、协助体外诊断试剂注册所需技术资料的整理及编写，积极与其他部门协调合作，确保申报资料的准确性；2、协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作；3、负责向相关政府部门及注册机构递交注册资料和协调，跟踪注册申报的进度；4、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，临床实验的监察及与临床实验有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；6、编写、制定公司所需的各类技术文档并归档；7、负责新产品注册和已上市产品的变更。 任职要求：1、医学、检验、生物相关专业本科以上学历；2、具有2年及以上从事医疗器械和体外诊断试剂注册相关工作经验；3、熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序；4、熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报材料编写、质量管理体系考核和临床试验等相关工作； 5、熟悉国家体外诊断试剂注册管理相关法律法规，具有产品申报注册经验者优先；6、良好的组织和沟通协调能力，责任心强，具有团队合作精神，能严守职业道德。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械研发
联系方式
开源大道188号莱迪创新科技园D栋6楼
公司信息
万德基因以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和生物信息分析软件的研发、生产、销售并以建立医学独立实验室临床检验服务为目标的生物医药高科技企业。主营业务有基因测序、生物信息学分析、体外诊断试剂盒、法医检测等，自主研发成功新型无创产前检测，无创肿瘤检测等国际领先产品。 万德基因现拥有北美与中国两支高水平的技术团队，包括来自美国加州大学、波士顿医学院以及加拿大医学专家，及国内知名专家，形成了力量雄厚的基因检测研发与大数据分析专家团队，及肿瘤国际专家团队。公司学术带头人是世界知名传染病专家唐.弗朗西斯医学博士，是世界上第一位确定艾滋病的危害性与传染性的科学家。该支中外科学家团队，力图把已经在国外研发的成果在中国进行推广和进一步临床试验，为中国精准医疗领域贡献力量。 万德基因团队成员长期从事基因芯片、高通量测序和生物信息学等相关领域的工作，拥有丰富的前沿技术研发经验和工作积累。既能够紧跟行业领域最新前沿科技发展步伐，继而服务、指导中国国内内务开展，同时也能够准确把握国内市场信息脉搏，及时了解国内政策走向，保证研发产品贴近中国的市场需求。公司自成立以来，在新型无创产前检测、肿瘤基因检测研发、长非编码RNA功能预测、血液游离DNA临床应用等方面取得显著成绩，并致力于开发各个医院渠道，能够更高效的为临床科研单位持续提供各种领先、创新的科研技术和转产服务。
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