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职位描述
职位描述： 岗位职责：一、新药动态跟踪筛选：1、根据工作安排的要求完成所关注模块的新药动态跟踪。2、根据新药动态，能初步分析出可关注及可立项的品种。3、能在工作渐进的过程中，培养出主动立项的意识，并能在他人指导下定期提出可立项的项目。4 、根据工作安排，对研发所需的外部技术资源进行整理与跟踪，作为新药动态进行提报。二、基本项目立项：1、熟练掌握并会灵活使用各国药审官方数据库，能将查询到的相关信息翻译成准确的中文，并按照模板进行信息整理，形成比较有条理的信息报告。2、熟练掌握各国专利数据库的查询技巧并具备基本的专利分析的能力，能利用数据库或网络资源独立检索专利情况，并下载相关专利，能在专利人员或技术人员的协助下分析本品种是否有专利限制，能否进行规避等，并得出结论。3、熟练掌握文献的检索方法，并能利用数据库快速检索药品相关的药理、毒理、药代、临床文献等所需要的文献信息资源，对药品临床相关的优劣势信息、同类药、同效药的临床对比信息等做出比较明确的数据统计并得出结论。4、能熟练掌握国家食品药品监督管理局、丁香园、药智及其他相关数据库的药品注册、申报情况、汇总国内该品种的申报情况、相应的政策法规等，能将所获取的信息进行清晰的整理并能分析出国内厂家竞争状况，得出结论。5、能熟练利用数据库如drugfuture或其他网络资源查找本品种标准及其他能协助判断项目是否立项的有效信息。6、能熟练利用网络资源及基本的统计学知识进行流行病学、市场容量、销售状况等相关信息的收集，并能进行测算，同类药、同效药的市场销售状况，分析出所查询项目是否有市场开发潜力及竞争力。7、根据所查询到的信息，综合汇总完成立项报告并定期关注项目相关信息，必要时完成立项报告的更新，具体参照初步调研模板。8、具备信息整理分析的能力，将所获取的信息按照临床、市场、技术、专利、法规几个模块等SWOT分析，得出有助于领导判断是否立项的结论。三、综合项目调研：1、利用数据库资源对全球上市的一大类药品进行查询，做到尽可能查全，并汇总基本药物信息；2、能将所获得的药物进行一个比较合理、明确的分类，并进行信息汇总；3、在他人的指导下找到进一步筛选的标准，选择出可供进一步关注或立项的品种；4、根据综合调研模板完成一类药物的基本信息汇总。四：非药学资料撰写：1、掌握非药学指导原则，对药物分类（如3类、6类、5类）分别所需的资料掌握清楚。2、熟练使用文献检索数据库，能对各号资料所需的流行病学、常用药物状况、临床、药理、毒理、药代等文献进行检索。3、具备比较熟练的翻译能力，能根据需要进行准确翻译，包括说明书及相关文献进行翻译。4、具备文字整理能力，能将各资料所需的内容进行有条理的整合，根据非药学指导原则根据药物申报分类完成资料撰写。5、具备与其他相关部门沟通的能力，将资料中涉及到的内容进行核对，保证资料的一致性。6、能按照会审要求对资料中出现的问题进行修改。7、熟知省局、国家局对申报资料的要求，能根据不同申报阶段完成申报资料的打印、装订，确保不影响申报进度。五：学习提升：1、跟踪并了解国家食品药品监督管理局、卫生部等国家相关政府部门发布的药品相关政策、法规；2、熟悉了解目前的药品注册管理办法；3、其他与岗位相关的知识。任职要求：1、药学、化学等相关相关专业本科及以上学历，1年及以上调研、立项工作经验或药品研发相关经验；2、熟悉药物立项流程，能够独立或在适当指导下开展工作者优先；3、熟悉国内外现行注册法规要求及相关指导原则，具有较好的立项及药物申报资料整理经验者优先；4、熟悉使用英语或其他语言做为关键词进行检索并能整理翻译相关文献资料。5、熟悉常用数据库的使用。 职能类别： 生物工程/生物制药 医药技术研发管理人员
联系方式
颖秀路2766号留学人员创业园
公司信息
伍泰医药科技有限公司（拟集团）简介 伍泰医药科技有限公司(拟集团)，是集仿制药研发、生产、营销于一体的创新性国家高新技术医药企业，下辖三家全资子公司：济南康和医药科技有限公司（研发公司）、山东鲁盛制药有限公司（生产公司）和海南澳合医药有限公司（营销公司）。 一、济南康和医药科技有限公司（研发公司） 成立于2011年，注册资本1000万元人民币,注册地山东济南市，是济南市科技创新企业与***高新技术企业， 现有员工200余人，其中硕士以上人员占总人数的70%， 以仿制药的研发及药品注册报批为主营业务。 公司位于济南市高新区5150高层次人才新药研发基地，实验室占地面积5000平方米,拥有设备总价值3000多万,如高效液相色谱仪、原子吸收监测仪、蒸发光检测仪、示差检测器、气相色谱仪、制备液相色谱仪、紫外分光光度计、旋光测定仪，以及制剂用高压均质机、粒度测定仪、流化床制粒包衣机、离心制丸机、高速旋转压片机、旋转制粒机、中试型冻干机、纳米微粒测定仪等，能承担各种剂型和样品的分析检测。 研发系统现划分四类平台:小分子化药平台、生物制药平台、多肽类药平台、新剂型平台. 研发品种治疗领域涵盖了消化道及代谢、心血管系统、神经系统、系统用抗感染药、血液和造血器官用药等多个领域。剂型除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外，还致力于聚合物胶束、缓控释制剂、脂质体、纳米微球等新型制剂的开发。 截止目前,公司已申请专利60余项，其中获专利授权20项。康和小分子化药领域现已申报总品种数58个，已获临床批件品种数22个，排队在审评品种数36个，其中已有16项发补，预计2018年初获得生产批件；多肽类药物领域已申报专利17项，其中已授权1项。已完成包括多个多肽产品的药学研究、DMF注册准备、美容肽产品定制等技术研究和客户定制，并多次参加国内外大型展会，从产品研发到客户定制的全程服务；生物制药领域已立项多个基因重组类产品。已申请工艺专利3项。 2015年，我公司承担的“重组长效GLP-1受体激动剂GLP-1-Fc融合蛋白研发平台建设”项目列入“山东省重点研发计划”。 2015年，成功获得济南市胰岛素类似物工程实验室荣誉称号。 2016年，生物制药部承担的“药用级α-环糊精的制备方法”被列入山东省技术创新项目。 二、山东鲁盛制药有限公司 成立于2011年，注册资本7000万元人民币,注册地为山东省德州市,是一家符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的现代化制药企业。 作为山东德州医药板块重点招商引资项目，公司位于德州经济开发区晶华大道北首，占地84520㎡，总投预计5.2亿元，现已投资1.58亿元,现有员工60余人。 2014年厂区主体工程建设完成，已建成综合办公楼（1600平米）、头孢原料车间(3100平米)、普通原料车间(2220平米)、普通固体制剂车间(2396平米)、小容量注射剂车间、动力车间、污水处理站等。2017年在建的有头孢口服固体制剂车间、消防水池等。2018年开工建设多肽原料药车间、生物工程原料药车间、溶剂回收车间、储罐区等。目前，4个车间(头孢菌素类原料药车间、普通化学类原料药车间、普通化学类口服固体制剂车间、小容量注射剂车间）已取得生产许可证,可生产剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等多种。计划2018年完成7个产品的技术转移，获得生产批件的品种21个，预计2018、2019年分别进行GMP认证和上市销售。 项目建设完成达产后，生产规模将达到年产小容量注射剂2亿支，粉针剂2亿支，片剂10亿片，胶囊剂5亿粒，颗粒剂2500万袋，普通化学类原料1050吨、头孢菌素类原料药1100吨、青霉素类原料药250吨。公司建成后年销售收入预计可达12亿元，利税2亿元。 三、海南澳合医药有限公司 成立于2006年，注册资本5200万元人民币，注册地在海南，办公地点在北京，拥有GSP认证资质，是一家采用招标代理制、底价招商的专业的医药销售公司，销售自有文号处方新药，在售品种涉及抗感染、镇痛及神经类药品。销售模式业务网络覆盖全国，目前拥有7各大区，3个省区和24个地区，合作的二、三级医院达几千家，近几年销售增长率始终保持在40%以上，所销售的产品均源自OEM委托第三方药厂（瑞阳制药、青岛金峰等）生产，尤其是注射用磺苄西林钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠（4：1）等抗感染药物，不论在安全性，销售量，还是市场占有率都独占鳌头，口碑俱佳。 放眼全球，药品行业的市场格局已发生了革命性的变化，伍泰医药将始终恪守自己根本的企业战略：研发——始终坚持新产品、新技术的研究与开发；营销——力求传统医药销售模式与自身独特医药营销模式的结合，并给客户提供专业、快捷、细致的营销服务;管理——引入优秀的企业管理标准，参与符合自身的竞争与合作，推动企业健康快速的发展。 不忘初心，砥砺前行！伍泰医药，梦想照亮征程… 公司提供完善的福利保险，并提供富有竞争力的报酬，有意者请邮件：hr@alheal.com
