注册主管 北京

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责： 1、根据医疗器械注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请 2、跟踪医疗器械注册进度，掌握注册的最新信息，及时解决注册过程中出现的各种问题3、与公司各相关部门的沟通和协调，保证总体注册工作的协调一致性4、承担产品立项调研工作 5、完成上级安排的其它工作 任职资格： 1、医药相关专业本科以上学历，5年以上注册工作经验，3年以上体外诊断注册经验 2、对国内外的注册法规有深刻理解和运用；对IVD注册相关的各技术指导原则精通。 3、与FDA、CE、药检所等注册管理部门有沟通经历 4、有能力独立撰写、并能有效指导审核下属撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的***要求 5、能够熟练查阅、翻译专业文献 6、具有产品立项调研经历优先 7、具备良好的沟通能力，能够承受较大的工作压力 职能类别： 医疗器械注册 药品注册

联系方式

北京市朝阳区金盏楼梓庄中心街2号

公司信息

万华普曼生物工程有限公司是美国W.H.P.M.INC于1993年在中国成立的美国独资企业，总部位于美国西海岸洛杉矶，同时在中国北京设立主要运营中心。经过20余年的磨练，公司现有的销售机构、业务合作伙伴遍及美国、欧洲及亚洲市场等全世界的各个区域。 万华普曼生物工程有限公司是集科研、生产、销售于一体的现代化生物技术公司，长期以来致力于快速诊断、胶体金技术的研究和产品开发。经过多年努力，公司研发部门设施日趋完善，设有分子免疫室、小分子免疫原合成室、细胞免疫室，在生产单克隆抗体和多克隆抗体上有雄厚的实力，在胶体金快速诊断领域属国内首创，处于领先地位；在生产方面具有标准化的质量管理体系。于1999年12月通过ISO9001质量体系认证， 2004年从94版升级为2000版，并于2006年顺利通过GMP认证，获得中华人民共和国GMP证书；公司的主要产品均获得欧洲CE认证和美国FDA认证。 公司产品分为三大系列，一是医学检验系列：包括便隐血检测试纸、早孕检测试纸、排卵检测试纸、毒品检测试纸；二是公共卫生检测系列：包括农药残留检测试纸、兽药残留检测试纸、食品添加剂检测试纸、毒品检测试纸和食品微生物检测试纸；三是畜牧应用系列：包括猪早孕检测试纸，奶牛早孕检测试纸，奶牛排卵检测试纸等。公司以雄厚的技术实力为依托，承担“十五”国家食品安全重大科技专项课题；“十一五”食品安全综合示范课题；国家高技术研究发展计划(863计划)——农药多残留免疫检测技术及产品研制”；北京市科委传染病与食品安全快速检测技术的研究等多个项目的研究。 在“先进生物技术，造福人类健康”愿景的激励下，万华公司员工秉承“诚信、和谐、慈善、敬业、高效、开拓”的经营宗旨，致力于帮助所想和所需的人，健康快乐的享受我们的产品和服务。 公司福利: 公司安排两线班车接送员工 员工享有福利保险待遇等 更多职位参加公司网站 公司网站：http://www.whpm.com 万大夫咨询网站：http://www.wdf.com.cn 人力资源电话：6561 4816，分机号：27

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