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3-4年经验 -
招若干人 -
11-09 发布
- 五险一金
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- 定期体检
职位描述
职位描述： 工作职责：1、负责公司医疗器械产品注册工作。各个产品线按照项目管理模式开展工作。2、对注册项目进行分析评估并制订注册策略2、对注册产品项目进行临床试验评估及临床试验策略制定。3、负责对接注册事务承包商、CRO 公司，制定项目计划、设定清晰项目节点，管理内外部团队高效完成工作。4、负责注册标准撰写和产品检测，注册申报资料的撰写提交和进度跟踪，按计划取得注册证。5、与客户及CFDA部门建立并维护良好的工作关系。6、上级交办的其他工作。 职位需求： 1、本科以上学历，生物医药或医疗器械相关专业；2、三年以上医疗器械质量体系管理工作经验，5年以上医疗器械产品注册经验，有III介入产品工作背景优先；3、熟悉医疗器械质量管理法律法规，ISO13485/ISO9000 系列、GMP、GCP等质量管理体系标准；4、深入了解并掌握注册相关政策法规和技术要求。5、了解6西格玛等质量管理工具，有内审员资格者优先考虑；6、工作严谨细致，有较强的分析解决问题能力、组织和沟通能力、及有效的时间管理能力；7、具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神，并能承受工作压力。 职能类别： 医疗器械注册 其他 关键字： 医疗器械注册 项目管理
联系方式
北京大兴生物医药基地天荣街19号院6栋3层
公司信息
科睿驰成立于北京中关村生物医药基地大兴园区，注册资金2000万人民币，致力成为：卓越的介入输送系统解决专家。公司占地1600平米，具有万级洁净车间400平米，配套设施完善；生产设备健全，目前5个在研产品项目，提请型检项目2个。公司创业团队具有丰富的介入行业经验，明锐的市场阅读能力，结合国内介入治疗领域发展，拓展蓝海市场差异化竞争，为成为智慧化疾病管理型企业而努力。 经营概念符合现代化潮流，经营思路清晰，得到市场认可。 公司已经成功完成A轮融资，2016年起将进入高速发展轨道运行。 科睿驰致力于将最前沿医械平台性科技应用于开发设计新一代本土及国际临床应用产品，同时联合临床医生战略性合作跟踪提供实时临床反馈，将顶尖的国内市场加研发团队配置国外优势科技资源以协作方式快速迭代开发全新医疗技术及其在不同领域的应用。 公司使命 以优质产品为医生提供便利，为患者减轻病痛；以优良绩效回馈投资者；为有志者提供实现梦想的舞台。 公司网站：www. devicelink.cn
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