注册项目负责人 南京

月薪： 1-3万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 14薪
  • 出国机会

职位描述

职位描述： 岗位职责1、负责制订产品注册策略，实施并负责产品注册及咨询事务；2、对申报资料进行整理和审核，并在规定时间内按流程提交相关职能部门；3、负责公司所有产品注册事项，跟踪并促进所申报的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；4、及时了解和掌握药品监管的各类政策法规、技术指导原则的变动情况以及药品审评技术要求的最新进展，并及时通报部门负责人；5、协助部门负责人与药品审评中心、国家食品药品监督管理局等相关职能部门保持良好的沟通与协作，搭建好公司与审评中心、国家局技术问题的咨询平台；6、完成公司及部门负责人交代的其它工作。职能要求1、具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；2、从事药品注册3年以上经验，熟悉FDA、CFDA相关法规；3、具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；4、具有良好的沟通协调能力，有团队精神；5、具有严谨认真的工作态度，心思细腻；6、有国际注册经验优先考虑。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

纬地路9号

公司信息

南诺瑞特国际药业成立于2014年，为一致力研发与制造长效缓控针剂之新剂型新药高科技生技医药研发公司。该集团在产品研发方面成绩斐然，未来采合作模式营销全球。集团主要负责人陈志明博士拥有30年以上的药物开发及美国特殊学名药市场实战经验，于1993年在美国创业成立Andrx制药公司，以研发生产高技术门坎的控制释放剂型学名药为主，年营业额达10余亿美元，曾是美国第四大学名药厂；2003年回到台湾，正式成立台湾安成国际药业，2013年于台湾正式上柜后成为台湾市值第一大特殊学名药生技研发公司。陈志明博士先后创办的3家制药公司从成立到上市或被大公司并购平均不到5年，他在极短时间内取得巨大的商业成功，所取得的辉煌业绩也是华人医药界的骄傲。 诺瑞特集团现有三家主要营运公司分别为诺瑞特国际药业股份有限公司、南京诺瑞特医药科技有限公司与合肥诺瑞特制药有限公司。台湾诺瑞特为诺瑞特集团的总行政中心，负责产品后段开发、临床试验计划、中国台湾及美国药证申报和集团营运规划、事业开发等事务。 合肥诺瑞特作为诺瑞特集团持有股权85%的合资公司，拟投资3.75亿人民币，用地100亩，旨在成为国际主要生产药厂。 合肥诺瑞特为一合资公司，诺瑞特集团持有股权85%、立方药业持有股权15%。立方药业为诺瑞特集团策略伙伴之一，是集药品(化药、中药、生物抗体药)研发、生产、销售为一体的医药企业。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂研发工厂，目前已规划两条注射剂生产线(一条冻干粉针及一条水针灌装线)、预留预灌装生产线及无菌API生产车间。首要目标取得中国GMP药厂证明，未来持续申请美国FDA及欧盟认证，成为国际主要生产药厂。 南京诺瑞特医药科技有限公司作为诺瑞特国际药业全资子公司，于2014年1月正式成立，在江苏生命科技创新园建立一期研发基地（面积2600平米），注册资本450万美元。 到2015年已投900万美元，每年研发预算高于300万美元。 公司主要从事生物医药技术开发、技术转让、技术服务及咨询，并提供相关配套服务；一类医疗器械、化学试剂、化工产品研发；化学试剂、化工产品批发（不含化学危险品）。 公司具有国际化水平的临床前研究平台，拥有充分的技术资源及运行资本。陈博士将其在美国特殊学名药的相关研发技术，制造标准及管理经验导入台湾与大陆，专注开发高技术门坎特殊学名药与高附加价值的新药，并积极投资先进技术及培育顶尖人才，以发展高端自有品牌进军国际市场为长期目标。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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