医疗器械注册专员 广州

月薪： 0.3-1万/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招3人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴

职位描述

职位描述： 1、负责医疗器械注册资料的独立撰写和整理；2、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；3、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；4、、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行临床试验研究。1、协助产品的研发设计与临床试验，编写技术文件，使符合医疗器械法律法规；2、编写一、二、三级质量体系文件，建立并维护质量体系；3、申报体系考核，接受检查并整改；申报产品注册，与专家沟通反馈并整改；主动联系公告机构，签订欧盟代表，编写CE技术文文档，根据专家的意见整改并提出纠正预防措施，顺利通过CE审核。二、任职资格1、生物学、医学、药学或生物医学工程相关专业，本科及以上学历；2、诊断试剂从业经历和统计学背景优先。3、1年以上诊断试剂注册申报工作经验，有完整的二、三类医疗器械产品的注册流程经历；4、熟悉诊断试剂注册流程；5、文笔好，思路清晰，能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳；6、执行力强，踏实认真负责有较强的沟通协调能力； 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

广州市

公司信息

制药/生物工程

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