国际注册主管/专员 上海

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 国际注册主管职位目标: 配合国际商务的拓展，追踪所负责区域海外国家的注册要求和法规指南动态，主导公司产品在所负责区域海外国家获得注册批准、上市许可，服务公司向国际市场输出产品和服务的战略。主要职责：1、海外国家药品监督审评管理的政策法规的学习跟踪，建立并及时更新政策法规信息库；2、注册文件的准备以及后续注册进度的跟踪及维护；3、根据国际注册需要进行GMP审计；4、进行国际商务拓展的配合；5、负责部门相关文件及档案的管理；6、对国际合作涉及到的技术转移项目的支持及配合；7、对公司已上市或注册的产品进行追踪及信息调研；8、完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。任职资格：1、医药相关专业，大学本科以上学历；2、五年以上医药产品海外注册或国际注册从业经验，最好有1~2年从事药品研发、生产、质量检验等相关经验；3、有ICH指南培训经历，包括CTD编写、Q部分指南等；4、熟悉或了解欧盟、美国药品管理、注册、GMP等法规指南，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的掌握；能配合处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题；具备较强的英文文案功底，能够熟练编写英文CTD文件，并对申报资料审核能力；5、能熟练的使用计算机办公软件；英语听说读写流利；6、有良好执行力、沟通能力、学习能力以及分析解决问题的能力；7、有担当以及良好的职业操守。 职能类别： 药品注册

联系方式

李冰路399号

公司信息

三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）： 2002年，中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业股份有限公司；2015年，香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东，并将公司更名为三生国健药业（上海）股份有限公司。十几年来，三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化，已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台，掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局（CFDA）GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线；符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产，生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物，具备持续开发新药的能力，现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。 简介（英文）： Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. (Sunshine Guojian),whose predecessor is Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd. jointly invested in 2002 as a biomedical high-tech enterprise by China CITIC Group and the Lansheng Guojian Pharmaceutical Co., Ltd., is established in 2015 and integrated into the Sunshine Pharmaceutical Group, a Hong Kong listed company, upon equity investment. Over the past decade, Sunshine Guojian has committed to the R&D, pilot scale development and industrialization of antibody drugs. The company has built up a self-owned antibody drug discovery platform with core technologies and know-hows, as well as led or participated in drafting of national standards in antibody drug quality control. Sunshine Guojian’s antibody drug production lines (3*750L and 2*3000L) has been granted the GMP certificate by CFDA and its new production lines (6*5000L) by EU standards were completed construction and realized successful trial production in 2015, leading in production scale and quality control in the domestic industry. As a leading player in the field of domestic pharmaceutical antibody, the company provides targeted drugs for autoimmune diseases, cancer, organ transplantation immunosuppression treatment, with a sustainable capability of drug innovation and development. 现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@gj.3sbio.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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