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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 工作职责1、负责公司国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档；2、负责国际注册进度的跟踪、注册文件的评审，及时回复注册审评中的问题，能够与官方进行有效沟通；3、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，与国外代理沟通有关注册相关事宜。任职资格1、医药、化学理科相关专业，本科及以上学历，英语六级及以上；2、五年以上大型企业海外注册工作经验，有化药产品在欧盟EMEA或美国FDA的申报经验；3、熟悉国外法规市场新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；4、能够依照ICH相关法规要求，独立完成注册文件的撰写；5、出色的英语书面及口语表达能力，熟知化学、医学专业英语；6、良好的沟通能力、组织协调能力和文案书写能力。 职能类别： 药品注册
联系方式
科学城香山路31号
公司信息
广州海瑞药业有限公司是扬子江药业集团有限公司和扬子江香港有限公司的合资子公 司。建于2004年，位于广州经济开发区广州科学城香山路。是集团公司在华南地区的对外经 贸合作的重要窗口，注册资本1450万美元，占地面积约115000平方米。先后获得“广东省高 新技术企业”、“2011年度安全生产工作先进单位”、“广州市2009年度安全生产先进集 体”、“药品质量诚信建设示范企业”的荣誉。
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