高级注册工程师(CFDA\CE\FDA) 杭州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 主要职责：1.参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作 ；2.负责医疗器械产品(首次注册、重新注册、变更申请)的注册资料准备工作，确保达到CFDA、美国FDA、CE要求；3.协助起草及核定产品技术资料；4.跟踪申报进度，解决产品注册申报过程中遇到的问题；5.负责临床注册资料的存档及更新工作；6.负责同CRO公司沟通、协调，并进行注册项目进度管理工作；7.负责新产品的第三方型式试验工作的协调和项目进度管理；8.及时跟进政策法规，更新并反馈给相关人员，确保信息畅通。任职要求：1.本科以上学历，材料学、药学、临床医学、生物医学工程等相关专业优先；2.良好的口头表达能力及沟通能力，工作积极主动；3.有三年以上III类医疗器械产品CFDACE和FDA注册工作经验4.熟悉无源植入产品各国法规以及指导原则，有过无源植入类产品成功注册申报经验 职能类别： 医药技术研发管理人员 医疗器械注册

联系方式

西湖科技园振中路206号 办公楼3楼

公司信息

公司成立于1995年，是国内生产医用透明质酸钠凝胶产品起步较早的公司之一，是集生物医用材料研发、制造与销售的***高新技术企业。 1、我们的团队——我们集生产、研发、销售于一体，我们是上海景峰制药有限公司（上市公司）子公司隶，属于上海景峰制药有限公司医疗器械板块，致力于为集团打造强大的医疗器械平台。 2、我们的环境——我们提供宽敞开发的办公室，崭新的实验室和生产环境。 3、我们的产品——产品涉及手术防粘连、眼科粘弹剂、关节润滑以及微创整形填充等领域，是目前中国医用透明质酸钠凝胶领域应用范围最广、产品系列最全的生产厂家之一。是欧盟法规变更后第一家获得医用交联透明质酸钠凝胶--软组织填充剂产品CE认证的国内生产企业。 4、我们的福利：缴纳五险一金、餐补、话补、交通补贴、绩效奖金、节日问候、年终奖等，公司每月还会举办员工生日会，公司为大家提供美味的蛋糕和生日问候礼物哦！ 5、上班时间：五天八小时工作制（8:30—16:40），国家规定的假期统统都有。 6、员工活动：我们拥有常青藤团队、向日葵团队、GALLOP团队，毅行帮等组织，公司不定期会组织员工活动，户内户外各种形式都有，无论你是喜爱骑行、走路、跑步、打球、摄影在这里你都能找到合适的组织。 7、奖励机制：公司为大家提供了各种奖励，你的文章上了公司期刊，有奖励哦！你的早会得到认可，有奖励哦！你的积分上了排行榜，有奖励哦只要你参与，奖励统统都是你的！ 了解我们，加入我们，和我们一起共建未来吧，景嘉，期待你的加入！

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