创新药注册经理 北京

月薪： 1.5-2.5万/月

该公司所有职位
  • 5-7年经验
  • 硕士
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：负责公司创新药的注册事务，包括注册策略制定，资料撰写及递交，按照既定时限获得批准；定期监测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持。1、负责创新药的注册计划制定，为研发团队（包括药学及临床团队）提供注册法规指导及支持；2、为公司BD产品提供注册建议及申报策略；3、负责申报资料的撰写、整理及提交，确保申报质量及按照既定时限获得批准4、申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行5、定期监测国外注册法规及竞争产品信息，为公司创新药研发提供法规引导；6、制定创新药注册相关SOP；7、其它上级布置的工作。任职要求：1、药学及相关专业（医学、生物科学）硕士学位；2、英文阅读及书写良好，可以口语进行基本沟通；3、5-8年制药企业/CRO药品（化药或生物制品）注册工作经验；4、熟悉国内外（ICH，FDA，CFDA）注册法规；5、有创新药申报经验者优先；6、有药物研发经验者优先；7、善于学习，善于沟通。 职能类别： 药品注册

联系方式

北京市东城区王府井大街138号新东安广场写字楼2座7层

公司信息

罗欣生物科技（上海）有限公司是山东罗欣药业集团股份有限公司（在香港上市的公司）的全资子公司，是罗欣集团为了满足日益增长的研发需要，于2014年6月在上海成立的研发公司。罗欣生物科技将定向承担母公司的研发业务，包括化学药和生物药。我们需要各类研发和管理人才，在此，我们真诚邀请您的加盟，共同创造新的辉煌！ 罗欣集团是集药品研发、生产、贸易融为一体的大型医药企业集团，由山东罗欣药业股份有限公司、山东明欣医药有限公司、山东罗盛医药有限公司等十几家公司组成。企业被国家商务部评为“aaa①”级诚信企业，“罗欣”商标被国家工商总局商标局认定为“中国著名商标”，多次被国家、省、市授予“aaa级信誉企业”、“守合同重信用企业”、“文明单位”、“医药行业先进单位”等荣誉称号。 山东罗欣药业集团股份有限公司为集团骨干企业，是由山东罗欣制药厂改制重组、罗欣医药集团有限公司控股、联合沈阳药科大学等共11家发起人共同设立的股份制公司，是严格按照现代企业制度和国家gmp要求组建的制药企业。公司股份于2005年12月在香港h股挂牌上市，自2006年开始公司连续进入中国制药工业百强企业和中国十大最具成长力药企，是国家重点高新技术企业。目前，公司建有粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、固体制剂、化学原料药等三十多条生产线，已有十几个剂型、200多个产品规格上市，其中***新药46个。公司可年产粉针剂10亿支，冻干粉针剂3亿支，大容量注射剂4亿瓶，小容量注射剂5亿支，片剂25亿片，胶囊剂20亿粒，颗粒剂3亿袋，干混悬剂8000万袋，化学原料药300吨。 最新动态：山东罗欣药业集团股份有限公司在2014中国化学制药行业工业企业综合实力百强中位列第23位。产品——注射用兰索拉唑（商品名/商标名：兰川）被授予“2014中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌“。

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