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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 交通补贴
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职位描述
职位描述： 岗位职责:1.负责公司所有新药、仿制药等产品的注册申报；2.负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；3.负责与CDE等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；4.负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，与CFDA等保持良好沟通和关系；5.相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作，妥善保管药品注册文件；6.完成上级领导交办的其它工作。任职资格:1.药学或医学类相关专业本科及以上学历，3~5年以上新药、仿制药注册管理工作经验；2.熟悉CFDA药品注册相关的法律法规及申报流程，熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准；3.对产品研发流程具备良好的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料；4.具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有较强的英语听、说、读、写能力；5.工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
上海市张江高科技园区蔡伦路538号
公司信息
上海华奥泰生物药业有限公司是浙江华海药业股份有限公司全资，与美国ONCOBIOLOGICS 形成战略合作伙伴的公司。该公司位于上海张江高科技园区蔡伦路538号，拥有国际先进水平的研发和生产平台，及一流的科研管理团队。该公司利用美国ONCOBIOLOGICS公司前期开发产品和工艺，在中国致力于生物制药尤其是单克隆抗体类生物药物的工艺开发，中试，产业化生产。本公司产品线涵盖癌症，自身免疫缺陷等危害生命健康的重大疾病领域。华奥泰立志于提高人民的医疗健康水平，制造高质量的生物产品，让患者用得起、病症除。产品将是与欧美发达国家具有同等质量标准。该公司立志并具有潜力打造为国内外一流水平，符合GMP规范的生物制药企业。 现公司正处于快速成长阶段，诚邀德才兼备、在生物制药领域大展身手的英才加盟，公司将为您提供施展才华的技术平台及职业发展空间，并提供良好的培训及福利保障。
