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2年经验 -
大专 -
招若干人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 周末双休
- 年终奖金
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、熟悉体外诊断试剂产品临床试验流程，了解体外诊断试剂的相关信息；2、负责产品临床试验项目，负责临床试验中心的联系协调，跟踪监察临床试验；3、负责临床试验方案的设计与协调，向公司提供相关产品的临床调研信息；4、负责临床试验资料完整规范，确保计划进度，完成临床试验报告，并做好相关文档管理；5、负责与药监主管部门医疗器械临床审评人员及相关部门的沟通；6、完成公司交代的其他相关工作事务。任职资格：1、具有医学或生物学等相关专业本科或以上学历；2、具有较强的写作、沟通、组织协调能力；3、了解体外诊断试剂相关法规要求及临床试验流程；4、参与过IVD临床试验项目并有操作经验；5、工作态度踏实敬业、勤奋、积极，能承受工作压力。 职能类别： 临床协调员 医疗器械注册
联系方式
绥德路118弄65号3楼
公司信息
上海申启生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的以体外快速诊断试剂；微生物培养基等产品为主导的高新生物技术型企业。公司长期依托上海疾控系统、临检系统和相关医学院校的技术指导，走产学研一体化道路，以产品开发、产品质量、产品服务致力于不断满足临检、卫检、药检、商检、公共卫生及医学科学研究领域日益发展的专业需求，以及社会公共卫生突发事件处置的应急需求。 公司于2007年10月注册成立，由于对市场的合理定位和高效的团队运作，使公司得到快速发展。2008年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的三类体外诊断试剂生产许可证；2012年获得三类一项，2014年获得一类二项、三类一项，2016年二类五项，2016年一类四项，并持续申报注册产品中。公司2009年获得上海市科技型中小企业技术创新基金资助。公司以持续取得各类产品注册证为发展目标，致力成为准确、方便、快捷的诊断产品生产服务商。 公司目前拥有符合医疗器械质量管理体系要求的体外诊断试剂和即用型培养基生产标准厂房（含万级、十万级洁净车间）；干粉培养基、配套试剂生产车间；产品研发实验室、产品质控实验室（含无菌实验室、微生物限度检测实验室、阳性菌对照实验室）；PCR实验室以及研发、生产、质控所需先进的仪器设备；生产设备；净水制备系统；空气净化系统；标准冷库等。另外在管理体系建设方面，公司严格按照ISO9001和ISO13485及体外诊断试剂质量管理规范分别建立了相应的生产和质量管理体系。 公司经营发展方向： 免疫快速诊断试剂系列：寄生虫检测；病毒检测；传染病病原菌检测；生殖辅助试剂；医学检验用各类前处理、存储试剂等。 培养基产品系列：微生物干粉、颗粒型培养基；微生物即用型培养基；细胞培养基等。 技术服务：分子生物学检测服务（PCR)；微生物检测服务；FDA系统培训服务；基层实验室筹建服务等。 “提供准确、方便、快速的微检、诊断产品”是公司矢志不渝的目标！
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