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职位描述

职位描述：岗位职责：一职责表述：负责新产品的首次注册/备案申请负责注册/备案文件的编制、提交、归档，临床方案及报告的确认参与新产品申报前的内部审核负责协调组织产品的质量体系考核文件的准备负责新产品注册检验的送检及文件准备负责注册/备案进度的跟进，补正资料的整理提交，并编制注册/备案进度时间表定期向注册主管汇报及时取得新产品批件、更新产品档案二职责表述：负责原有产品的变更注册申请、延续注册申请负责注册文件的编制、提交、归档负责产品质量体系考核文件的准备负责产品注册检验的送检及文件准备负责注册进度的跟进并编制注册进度时间表、补正资料的整理提交及时取得产品批件并通报相关部门、更新产品档案三职责表述：负责产品广告备案申请负责审核市场部提交的广告内容是否符合法规要求负责备案文件的编制、提交、归档负责备案进度的跟进并编制备案进度时间表、补正资料的整理提交及时取得备案批件并通报相关部门、更新产品档案四职责表述：负责各类检品的送检工作向中国食品药品检定研究院提交批批检检品，跟进批批检报告向中国食品药品检定研究院提交注册检检品，跟进注册检验报告向中国食品药品检定研究院提交委托检验检品，跟进委托检验检品进度五职责表述：负责提交注册资料及补充资料向国家/省食品药品监督管理局受理中心提交首次注册、重新注册、变更注册等的注册资料。向国家/省局医疗器械审评中心提交补充资料等向国家/省局药品审评中心提交补充资料等六职责表述：协助跟进产品注册进度及疑难事项咨询向国家/省局医疗器械审评中心专家咨询注册前后遇到的疑难问题进行疑难产品问题咨询进度跟进。七职责表述：负责注册/备案申请相关文件的规范化协助注册主管拟定、修订说明书编制模版及引用项目库协助注册主管拟定、修订注册产品标准编制模版及引用项目库协助注册主管建立新的注册/备案相关文件规范化项目九职责表述：领导指派的其他工作任务任职资格：学历要求本科及以上专业要求医学检验、生物技术、临床医学相关专业经验要求2 年以上工作经验1 年及以上相关职能或专业领域工作经验知识及技能要求熟悉体外诊断试剂及医疗器械申报程序知识了解与体外诊断试剂相关的法规及其他信息知识掌握常用办公软件及英文文献阅读技能职能类别：医疗器械注册关键字：医疗器械注册

公司信息

珠海丽珠试剂股份有限公司是国内著名大型医药上市企业－丽珠医药集团股份有限公司下属的专业从事体外诊断产品研发、生产和营销的高科技企业。公司成立于1989年，汇集了包括检验医学、生物工程等众多领域的专业精英人才。公司先后开发出了肝炎系列、艾滋病、梅毒、肿瘤标志物、支原体培养鉴定系列及细菌性阴道病等诊断试剂。公司连续八年获hiv国家参比实验室评估国产试剂前两名，其中五年位列第一。公司始终坚持完善自己的生产质量管理体系.2002年初，公司通过了国家食品药品监督管理局的gmp认证；2003年底，公司通过了德国tüv product service的iso13485/iso9001认证；2004年9月获得了药品经营许可证，并于2005年1月通过了gsp认证。公司在自主研发的同时，积极与国际一流生物医学公司进行合作。自1997年起，公司先后和英国unipath公司、美国ey公司、日本fujirebio公司、德国fresenius公司、mp生物医学亚太私人有限公司和siemens医学诊断公司建立了广泛良好的合作，引进国际知名诊断试剂，血液处理设备以及药物浓度监测系统，极大的完善了公司的产品体系，为用户提供更为全面和周到的服务。目前公司生产和代理的产品覆盖了肝炎检测，艾滋病检测，性病检测，优生及新生儿筛查检测，血站系统，临床生化，食品安全，药物浓度监测系统以及其它临床诊断领域。公司将一如既往的为用户提供更优质和完善的服务，为使用者的健康和安全提供更大的保障。企业使命——丽珠世界生命常青作为一家成立超过25年的专业从事医药和诊断的中国医药集团，丽珠存在的根本价值就是让人的生命保持健康，犹如一颗大树那样保持常青。企业愿景——兼收并蓄力臻卓越做中国最好的诊断企业通过自主研发、对外引进、国内和国际合作、以及收购合并等多种方式，不断发展企业的核心竞争力。同时这一过程中，不断提高企业和员工的专业素养，逐步提供包括一流产品、专业服务和***售后在内的用户体验，从而真正获得客户、合作伙伴、竞争对手对于公司和员工的认可与尊重，成为中国最好的诊断企业。上海办事处地址：上海市闵行区漕河泾浦江高新科技园区新骏环路138号2号楼401室北京办事处地址：北京市崇文区崇文门外大街3b新世界北办公楼801、802室广州办事处地址：广州市天河区天河路490号任丰大厦2909房

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企业入驻日期： 2017-11-09

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