QA放行主管(制剂) 上海

月薪： 0.9-1.3万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 定期体检
  • 弹性工作
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：1.负责制剂生产现场的质量监督及生产前、后的清场确认；2.负责仓库现场的巡检及关键物料（成品、原液、细胞株）出入库现场监督；3.负责制剂生产过程中的A/B级区域动态环境监测及人员表面微生物的取样；4.负责灯检后产品计数抽样检验；5.负责待包装产品/成品的取样；6.负责A/B区域相关人员的更衣确认；7.负责物料放行合格证的粘贴；8.负责生产相关SOP的审核；9.负责现场质量监督相关SOP的制订与修订；10.参与制剂批生产记录和批包装记录的初审；11.参与生产相关的偏差调查、变更控制管理及CAPA完成情况的追踪；12.负责临床及商业化阶段产品工艺规程、质量标准、工艺类标准操作规程、主批记录的审核；13.负责按照公司的产品放行流程对产品进行放行审核，主要包括批生产记录和批包装记录的审核，批检验记录和产品COA的核对，与放行批次相关的偏差调查、变更控制、OOS完成情况的确认，出具批处置单，建立批放行台账；14.负责产品放行相关的SOP的制订与修订；15.完成上级指定的其他工作。任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：1.教育要求：药学及相关专业本科及本科以上学历。2.工作经验要求：至少3年以上制药企业生产或质量管理工作经验，熟悉生物制品产品生产及放行流程。3.岗位技能要求：熟悉国内外GMP法规要求，熟悉各国药典。掌握常用的办公软件，及良好的有英语读写能力。4.品性要求：1)为人正直严谨；2)工作积极进取，责任心强；3)高度的工作热情，良好的团队合作精神；4)良好的沟通能力，有耐心；5)很强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

上海市徐汇区宜山路1289号

公司信息

2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/

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企业入驻日期： 2017-11-09

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