注册工程师 广州

月薪： 10-15万/年

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责新产品的国外注册认证（CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；2、协助撰写医疗器械产品技术文件（产品技术要求、产品说明书、产品技术报告、产品风险管理报告等）；3、负责公司产品相关技术文件资料的整理输出，参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作；4、根据公司实际情况梳理体系流程，组织完善相关文件和制度，协助起草及核定产品技术资料；5、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；6、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作；7、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规划化和流程化；8、负责与相关部门的日常沟通。 任职要求：1.本科及以上学历，临床医学、生物医学工程、电子、自动化及其相关专业；2.3年以上医疗器械产品注册、研发类工作经验；3.具备医疗器械质量管理体系方面的知识，深刻理解并能灵活应用ISO9001/ISO13485质量管理体系相关知识和医疗器械相关法规要求；4.具有内审员资格证；5.熟悉有源类医疗器械产品的注册认证全过程，并能独立完成；6.较好的英文读写能力和文书处理能力，逻辑思维良好，条理清晰；7.较好的学习能力和团队合作精神，善于思考和解决问题，积极主动，认真负责。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

科学城天丰路3号启明大厦二层

公司信息

和普乐：您的健康睡眠守护神 Hypnus，神话中的睡眠之神，是掌管睡眠的神，同时也主管了快乐和自在，因为能够安稳睡觉的人才是真正快乐与自在的，不能睡觉的人是痛苦的人。 人的一生有三分一的时间在睡眠中度过，而余下三分之二时间的表现受睡眠质量的影响。一夜高质量的睡眠能使人极力充沛、快乐且高效；而睡眠质量不好，不仅会影响白天表现，而且会百病丛生，导致心脏疾病、高血压、糖尿病的严重慢性疾病，甚至睡梦中猝死。 Hypnus和普乐，以最舒适的体验治疗睡眠疾病中危害较大的睡眠呼吸暂停综合征，如睡眠之神一样守护每一位患者的健康睡眠，给他们带来日间的快乐与自在。

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