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11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，确保公司产品开发的合规性；2、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行；3、按照公司产品开发流程，主导研发阶段公司产品的质量保证工作并对项目QA进行指导；4、主导已上市产品的变更申报及新产品的注册申报；5、对已上市产品的日常质量进行监督及汇总，主导开展已上市产品的客户投诉工作；6、主导公司供应商审核工作；7、主导对外审核工作；定期按照公司体系要求组织内审及管理评审活动；及时评估工艺改进及检测工艺改进，选择合适的知识产权保护方式；8、协助开展对公司员工进行质量管理或法规标准方面的培训，推进品质相关各项工作规范化和专业化运行。岗位要求：1、本科及以上学历，高分子材料或材料类相关专业优先考虑；2、熟练掌握三类医疗器械相关法律、法规和政策；3、有3年以上三类医疗器械的质量管理、质量体系及注册相关的管理经验；4、熟悉质量管理体系知识及质量统计工具和技术，有产品设计开发、新产品注册申报及变更申报经验；5、对质量精益求精的态度及锲而不舍的精神；6、有一定的组织协调能力，敢于担当，良好的创新及团队合作精神。 职能类别： 质量管理/测试经理(QA/QC经理) 医疗器械注册
联系方式
北京市通州区科创东五街2号光联工业园
公司信息
龙脉医疗器械（北京）有限公司 （D-Pulse Medical （Beijing） Co., Ltd.）（以下简称“北京龙脉”）成立于2007年，是上海微创医疗器械（集团）有限公司的全资子公司，位于北京市通州区光机电一体化产业基地，是一所专业从事介入产品的研发、生产、销售及售后为一体的企业。北京龙脉依靠一支高层次的科技队伍，先后开发了一系列PCI介入配件产品。自行研发的Y型连接器组件、压力泵等荣获六项国家专利。2009年，公司通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
