项目经理(药品注册） 深圳

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 包食宿
  • 节日福利
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责研发项目方案、过程、结果的跟进和法规符合性指引，负责研发项目阶段验收及总结报告审核，和项目成本控制；2、制定项目进度计划，把控项目周期、进度、验收，确保申报注册按计划完成；3、临床与非临床申报资料的编写、注册申报资料编写及审查，注册申报资料的报送，申报进度跟进，确保注册顺利批准；4、与项目组及公司内部各部门的沟通以及跟药政当局沟通；5、项目管理、注册相关的其它工作；6、公司或上级领导分派的其它各项工作。任职要求：1、硕士及以上学历、3年以上工作经验或具备合成、纯化、制剂、质量研究和药品注册其中一项7年以上工作经验；2、能够很好地了解项目实际进展状况，具备项目管理全局观，制定项目进度计划，能把握项目管理的重点工作，能把控项目周期、进度、验收；3、熟悉药学、药理毒理研究、临床试验知识；4、有药品注册信息检索、调研和翻译能力，和强大的文献汇总综述能力；5、掌握法规知识及相关指导原则，能独立完成各个模块方案审核，独立完成过3个以上项目的项目管理、注册申报工作；6、具备良好的内部沟通协调能力，能快速协调多个中心或部门的资源。具备良好的同药监局、药检院和第三方合作机构等外部协调工作、谈判的能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

坪山生物医药创新产业园

公司信息

深圳市健元医药科技有限公司（简称：健元医药）于2009年创建，是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业，下设深圳市健翔生物制药有限公司和湖北健翔生物制药有限公司两家全资子公司。公司率先在国内建立已知靶点天然产物前体药物和多肽、蛋白质药物缓释制剂研发技术平台；研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品，技术水平处于国际先进、国内领先地位。2010年星银医药集团投资控股健元医药后，健元医药进入快速发展时期，注册资本从200万增至8950万。 健元医药与国内外多所高校院校和科研院所建立了长期的合作关系，拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。含实习生，公司有员工近300名，其中一线研发人员近100名，占总人数的30%，大专以上文化程度人数占全公司员工总数的80%。其中博士6名，硕士近30名。部门经理以上的骨干都拥有8年以上的多肽从业经验。 公司在高新区生物孵化器内建有1000m2的研发中心；研发中心拥有完善的药品研究开发体系，配备先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪，以及缓释微球中试生产线等。同时在坪山新区生物加速器内已建成一个约5000m2的符合***工程技术中心要求的新药开发研究平台。健元医药目前拥有两个生产基地。其中，在南京溧水的工厂建设有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品将出口欧美等主流药品市场；在深圳市坪山新区生物加速器已建成两条符合GMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。 此外，在湖北咸安经济开发区内计划投资共9亿元，购地600余亩，用于新建符合美国FDA、欧盟和中国GMP标准的新型多肽药物产业化生产基地，此项目分为两期建设，一期300亩左右，用于多肽原料生产基地项目建设，二期则用于多肽制剂生产基地项目建设。该项目建成后达产年产值可达到20亿元。 近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”。健元人将一如既往，依托卓越的企业家，带领一流的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业精神，健元医药将坚持不懈的致力于为人类健康提供值得信赖的医药产品，成为医药行业有影响力的创新型企业！

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