药品注册专员 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
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  • 五险一金
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  • 年终奖金
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  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 节日福利
  • 全薪病假

职位描述

职位描述： 工作职责：1、负责药品注册的申报资料撰写、报批等相关工作；2、负责药品注册过程的日常跟踪，与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调；3、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成；4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；5、相关药品及文献的检索翻译工作；6、妥善保管药品注册文件；7、承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；8、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。任职资格：1、药理学、药学等专业本科以上学历；2、英语6级或工作中听说读写常用；3、一年以上药品注册相关工作经验；4、对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》《药品管理法实施条例》外，对其他相关、甚至非医药行业的法律条文如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等有所了解；5、熟悉药品注册申报流程和各个环节；6、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路。 职能类别： 药品注册

联系方式

北京市朝阳区五里桥一街“非中心”（草房）

公司信息

方恩医药成立于2007年，是在科技部、卫生部、商务部及药监局的共同支持下，建立起的一个能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司。2016年10月13日完成了对iMEDGlobal公司的完全并购，并购后，方恩公司的员工总数超过1200人，分支机构分布在美国、英国、菲律宾、印度、中国大陆、韩国、日本、中国台湾和亚美尼亚等19个国家或地区。在中国，有超过250位临床试验运营人员分布在全国36个城市，可以为中国药企及在中国和亚洲从事临床研究的跨国客户提供全方位的符合ICH-GCP的临床研究服务，大致包含：临床监查、项目管理、注册服务、医学事务、医学翻译、SMO、数据管理、生物统计、安全性评价等。 公司设有临床监查部,CO项目管理部,质控部,CO培训部,临床协调部,SMO项目管理部,SMO培训部,统计部,编程部,数据部,SDM 项目管理部,药物安全监测部,注册部,医学事务部,翻译部,业务质保部,商务部,合同部,国际事业部,市场部,行政部,财务部,人力资源部,信息部,内审及质量管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务。 相信丰富的临床经验、对合作需求的敏锐触觉、顺应合作伙伴需求及对细节的专注性将成为方恩成功发展的基石。 公司官网：http://www.fountain‐med.com

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