法规和注册工程师 武汉

月薪： 5-8千/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 免费班车
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 免费员工食堂

职位描述

职位描述： 职责描述：1.定期收集医疗器械产品相关的法律法规和标准，并发布，监督公司内部人员执行相关的法规和标准，检查法规标准的执行情况。2.建立产品注册流程，根据产品的特殊性，制定合理的注册方案，收集注册资料，组织注册资料的评审，跟进注册进展情况。3.负责与监管机构沟通产品注册的相关事宜，负责与CFDA和HBFDA的沟通和联系。4.参与收集行业动态。任职要求：1.三年以上三类有源医疗器械注册工作经验，熟悉三类医疗器械注册流程，曾参与大型医疗设备的注册申报，熟悉医疗器械相关的法规和标准，能主导公司医疗器械注册申报工作。熟悉与药监局沟通的方法和渠道。2.熟悉医疗器械法规和标准，包括FDA、欧盟等的法规要求；3.较强的沟通能力，善于与政府机构沟通;4.熟悉产品注册资料技术审评的相关指导原则。5.具有内审员资格者优先。6. 熟悉医疗器械软件注册要求者优先 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

东湖高新区大学园路罗友村华中科技大学科技园华工科技本部

公司信息

武汉华工医疗科技有限公司（以下简称“华工医疗”）是华工科技产业股份有限公司旗下核心子公司。华工医疗成立于2017年2月，注册资本7000万元，由华工科技组织牵头联合国内优势企业共同发起设立。华工医疗专注医疗健康领域，从事高端数字诊疗装备研发及产业化，是国内首批进行质子放疗装备自主研发的企业。 华工医疗以推进“十三五”国家重点研发计划专项“基于超导回旋加速器的质子放疗装备研发”项目的实施落地为契机，联合华中科技大学电气学院和机械学院、华中科技大学附属同济医院、华中科技大学附属协和医院以及中国原子能科学院组成研发团队，致力于开发建造具有中国自主知识产权的质子放疗设备，解决装备核心部件产品化、产业化等应用难题，打造我国高端医疗装备国产化的标志性产品。目前，华工医疗将联合协和医院筹建“协和质子/重离子诊疗中心”，服务于广大癌症患者，使更多的癌症患者能得到“更有效、更廉价”的治疗。

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