质量经理/质量主管 上海

月薪： 1.2-1.7万/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 股票期权

职位描述

职位描述： 工作职责：1. 规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；2. 负责研发及生产过程的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量和合规性。3. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；4. 组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标；5. 负责出具不合格品处理意见的最终审批；6. 负责计量器具年度外校计划的批准；7. 负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划的制定；8. 负责纠正预防措施计划和验收结果的批准。9. 负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排。10. 负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；岗位要求：1、质量管理相关专业本科及以上学历，3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；2、参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识、统计学基础知识；3、熟悉IVD质量管理或医疗器械质量管理4、熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；5、掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；6、具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力7、需三年以上管理经验 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 医疗器械注册 关键字： 质量经理 质量主管 质量管理

联系方式

上海市浦东新区上海国际医学园区广丹路222弄17号楼3楼

公司信息

公司背景 在全球经济快速发展，医疗水平日益提高的今天，人类的生命得到了不断的延长，随之而产生的研究新课题将是如何提高生命质量。顺应这个需求，生物科技领域成为具有前瞻性目光的投资者研究开发的新焦点，因此在这个领域蕴含着无限商机，生物科技将为全球经济带来新的冲击浪潮。 Igenesis 的创始团队以美国硅谷高科技平台为依托，凝聚三十多年的经验在生物基因工程、生物化学及电子自动化控制领域成功研发多项专利产品。近年来中国政府不断加大对高科技产业的扶持力度，同时对海外华人回国投资予以支持，整个投资环境、科研氛围处于空前良好状态，因此Igenesis 的创始团队决定带着多年的心血及科技成果回国创业。 Igenesis 于2014年底在上海成立研发中心---奥然生物科技，并组建了一支由归国精英和优秀的中国工程师组成的研发团队。这支团队拥有世界一流的生物科学，电子自动化技术，和卓越的管理经验，并已成功研发了一系列适用于分子生物学、生物化学和细胞生物学方面的生物检测仪，试剂及试剂盒。这一系列的生物检测产品通过自动化控制在最短时间内对基因或蛋白进行最安全、最准确的检测分析，因此在国际上具有无可比拟的竞争优势。 产品介绍 奥然立足中国，面向全球，致力于为全球提供新药测试、诊断疾病变化及早期身体病变的产品。该产品由全自动仪器和试剂盒组成，通过快速对生物样本细胞核内的基因或蛋白进行探测、自动分析得出结论，从而达到用户所有的检测目的。 奥然的产品应用于以下领域： 临床医学实验室诊断：通过检测基因或蛋白可快速、安全、准确的分析出细菌、病毒种类以及疾病的变异等情况，在变种病毒大肆流行的今天，这项技术可为医学工作者及时对疾病进行正确诊断提供依据。 新药测试：通过对受测样本的检测可直观、快速、准确的知道药物的效果、副作用等情况，大大缩短了新药的测试时间并提高了准确性。 生命科学和研究：可帮助生命科学家进一步解读生命奥秘、提高生命质量及延长生命。 环保：通过对水质、空气等进行深层次检测有助于增强环保力度。 农业：此仪器是农业科学家利用基因或蛋白技术提高农作物的产物、质量及研究新品种的好帮手。 食品：在包装前可准确验证以保障食品的质量和安全。 管理团队 奥然的管理团队成员分别在生物基因工程、生物化学及电子自动化控制等领域成功研发多项专利产品及科技成果，具有世界一流的专业技术水平及先进的管理经验。多年在海外高科技领域工作的经历使得他们能够清晰把握全球生物科技发展的趋势及市场动向，因此，奥然在他们的携手带领下站在了生物科技的前沿，在世界市场上已有无可比美的竞争力。 招聘 奥然生物科技是一家年轻、充满活力的外资企业，我们注重每个人的价值，并积极鼓励大家进行创新思维和团队合作。国际化的管理团队在带来尖端技术的同时也引入了先进的美式管理理念，各项管理制度流程规范正规化，人性化，同时对质量理念高度重视。公司为每个加入奥然的员工提供业内有竞争力的薪酬和股权激励计划，完善的福利保障制度，良好的工作环境，更多的培训以及广阔的个人发展空间，是承载了实现个人价值及企业社会价值的强大而有力的平台。如果你具有高效、实干的工作作风，良好的人际沟通能力和团队合作精神，向往成功，勇于接受挑战，我们真诚地期待你的加入！ 企业理念 Integrity正直 正直是为人之本，我们秉承做事先做人的理念。 Honesty诚信 诚实守信是做事的原则，更是对客户的承诺。 Diligence勤奋 坚韧不拔的实干精神是企业发展的基础。 Excellence卓越 精益求精、不断发展，我们才能够做得更好。 Innovation创新 创新思维、超越自我，才能站在市场前沿。

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