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研发QA 北京

北京健乃喜生物技术有限公司

月薪： 3-5.5千/月

无工作经验
招若干人
11-09 发布

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职位描述

职位描述：岗位职责：1、设计控制:定期跟踪并报告所有研发项目进展情况。在项目设计各阶段，协助各项目组组织设计项目评审、完成评审报告，；a) 设计策划阶段: 收集整理市场和销售的需求，协助项目组制定项目计划；完成项目计划书。b) 设计输入阶段：召集组织设计输入评审，协助项目负责人完成设计输入文件。c) 在设计输出阶段：审核并与项目负责人一起修改设计输出文件。d) 管理设计控制过程相关记录协助项目负责人组织研发的阶段性评审，参与决定前一阶段的工作是否充分完成，可否放行进行入下一阶段e) 在设计验证和确认阶段，协助项目负责人组织外部临床试验，制定实验方案，指导和协助完成实验报告。2、设计更变:界定更变的范围，确定是否遵循设计控制流程、临床实验的需要及是否需要更变注册a) 组织、追踪、实施ECR3、设计及更变发放:a) 参与、组织、协调新产品释放或变更产品释放的相关工作，例如产品版本的区分识别及产品变更信息的通告等b) 保持产品更变版本及更变信息，并汇总至产品经理c) 管理并完善项目设计历史文档4、培训:a) 组织研发相关程序文件，标准，法规等学习和培训5、注册 :a) 熟悉SDA、FDA及欧盟的医疗器械法规。b) 国内外注册所需技术文件的编写和整理。6、监控:a) 对研发流程进行监控，识别研发流程中存在的问题，必要时参与研发流程的梳理和改进b) 监管记录本使用，实验室仪器使用、临床样本使用、标准品追踪、卫生检查，状态标识检查、研发批号维持等c) 根据法规要求和市场要求，监控项目负责人完善产品的性能研究。任职要求：1、 1年以上相关领域或工作经验；2、具备有效的沟通技能和组织技能；3、具有多面运作能力，注重结果；4、熟悉并能熟练应用《体外诊断试剂生产实施细则》以及YY/T0287-2003和YY/0316-2000等标准建立起来看质量管理体系，维持质量管理体系的正常运作和高效运行；5、良好的英语听说读写能力；6、熟练的计算机技能及数据分析能力。工作地点：北京市怀柔区雁栖开发区雁东二路36号电话：00-89675760邮箱：zhaopin@geneseebiotech.cn网站：www.geneseebiotech.cn 职能类别：生物工程/生物制药