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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 通讯补贴
- 绩效奖金
- 包住
- 全勤奖
- 节日福利
- 带薪年假
职位描述
职位描述： 我们愿意尽最大的努力为每一位员工提供舒适的工作环境和丰厚的福利待遇：1. 五险一金、带薪年假；2. 全勤奖、员工公寓、餐饮补贴、通讯补贴、节日礼物、定期party、公费旅游、免费零食饮料、免费图书；3. 专业培训和出国参展机会。岗位职责：1. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）；2. 负责医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；3. 负责申报资料及原料记录的审查、医疗器械产品申报综述资料的撰写、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；4. 与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；5. 负责相关辅助岗位的招聘与管理；6. 负责公司安排的其它相关工作；任职要求：1. 生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历；2. 熟悉医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO1497；熟悉GMP/CE/FDA等医疗器械相关法规；3. 具有3年以上医疗器械相关工作经验；4. 具有医疗器械产品的注册报批经验；5. 对医疗器械产品开发及申报流程，注册法规有全面的了解；6. 具有良好的协调、沟通与项目管理能力；7. 有心电图仪、血压计、脑电仪的注册报批经验者优先。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理
联系方式
苏州工业园区月亮湾路10号慧湖大厦B座801
公司信息
山东正心医疗科技有限公司是一家由美国海归博士创立的高科技公司，致力于开发健康数据算法、健康可穿戴设备和医疗大数据平台，为推动家庭诊疗和社区慢病管理，改善中国人的健康状况而努力。 我们正在开发世界上最轻巧、功能最强大的贴片式心电仪和生理信号大数据分析系统。我们希望将以前昂贵且使用不便的医疗器械小型化、家庭化，让人们可以随时随地的检查自己的健康状况，及时发现和预防疾病。我们的核心技术脱胎于美国华盛顿大学，并得到来自3M公司、微软、西门子等公司研发专家的技术支持。我们的专有低功耗心电解决方案和心电分析算法均达到国际顶尖水平，具有很强的竞争力。 目前公司已经获得天使投资和政府专项扶持，并且拥有学术、医疗、商业、政府机构方面的资源。中国的可穿戴设备、移动医疗、医学大数据等行业正处于爆发的前夕；我们提前进行技术储备和市场布局，为即将到来的发展机遇期打下基础。 我们正在寻找技术合伙人和核心技术成员。如果您有软件开发、大数据系统、数据科学、信号处理、可穿戴设备、医疗器械设计研发等方面的经验，并且有志于投身移动医疗和大数据领域，我们竭诚欢迎您的加盟。 福利待遇：我们愿意尽最大的努力为每一位员工提供舒适的工作环境和丰厚的福利待遇。具体如下： 1. 五险一金、带薪年假； 2. 全勤奖、餐饮补贴、交通补贴、通讯补贴、节日礼物、定期party、公费旅游、免费零食饮料、图书室； 3. 专业培训和出国参展机会。
