临床研究员/临床监查员/CRA 武汉

月薪： 4.5-6千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 交通补贴
  • 定期体检
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 〖岗位要求〗1.药学或相关专业本科及以上学历，熟悉《药品注册管理办法》及相关法规；2.熟悉药品质量和疗效一致性评价工作程序流程；3.具备良好的沟通及执行能力，能独立撰写质量研究相关的报告及材料；4.熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求，具有较强的信息检索和分析调研能力；5.熟悉药物分析方法，熟练操作相关检验仪器（如高效液相、原子吸收、气相色谱、溶出仪等仪器）；6.熟悉有关新药研究的指导原则及CTD申报格式者优先；7.了解药物行业质量体系规范，参与过CNAS/GLP质量体系建设优先；8.具有较强的沟通能力，工作细心、有耐心、有责任心，执行力和团队协作精神；9. 热爱本职工作，工作细致，责任心强，勤学好问、具有团队合作精神、良好沟通技巧及表达能力，很强的忠诚度和保密意识。〖岗位职责〗1. 质量管理：负责药物临床试验质量管理；负责药品质量和疗效一致性评价的沟通工作；参与新产品的工艺规程的制订和修订。2. 工艺管理及质量控制：参与QA的偏差调查，对于工艺不稳定造成的问题，协助QA及生产部门实施解决；负责药品一致性评价的技术方面工作，及产品工艺改进方面相关问题的研究与解决。从事与药品生产、小试、中试有关的原料、辅料、直接接触药品的包装材料及容器、工艺用水、中间产品及成品的检查及检查方法的验证试验。3. 二次开发管理：承接二次开发相关项目，认真开展各项工作,协助研究者及时解决试验过程中出现的问题。4. 验证管理：参与新产品的验证工作，起草验证方案，协同QA、QC、车间等部门实施验证；跟踪新产品持续稳定性考察，根据留样观察数据的异常情况，及时报告QA进行分析调查。5. 研发管理：根据下达的任务，制订出研制计划，完成药品研发方案的制定(临床前药学研究包括质量、工艺、制剂等)，方案的执行等工作； 根据下达的任务，制订出研制计划，按照计划进程，认真开展各项试验工作，做好原始实验记录； 负责研发品种的申报资料整理、注册、现场考核等相关工作； 参加新产品的中试放大研究（实验室-中试-生产），完成新品的工艺验证，制定新品的工艺规程； 协助注册报批人员，进行专利和各类科研项目的申报工作； 根据主管要求，承接场地变更项目，认真开展各项工作。6. 其他：核对原始资料及相关表格等，确保临床数据真实准确、完整无误，并进行相关管理（包括文档管理、药品管理、标本管理），确保试验质量；负责本部门的后勤工作、原辅料领料填单工作；完成上级领导下达的临时任务。 职能类别： 临床研究员 药品生产/质量管理 关键字： 一致性评价 质量管理 药品注册 高薪

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公司信息

湖北普信工业微生物应用技术开发有限公司是上市企业湖北广济药业股份有限公司于2012年斥资1000万在武汉光谷生物城成立的一家全资子公司。公司主要立足于药品、保健品、饲料及添加剂类生物发酵及化学合成的全面研发工作，现面向学校、社会诚挚邀请相关专业的人才合力加盟！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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