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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 工作职责：1.负责按法规的要求进行体外诊断试剂、仪器等医疗器械产品的注册申报工作；2.负责按照公司新项目的进程安排产品的注册计划，跟踪注册进程，并作总结和及时调整，包括文件准备、试生产、产品检测、临床、注册申报等各阶段的实施工作，确保按时递交注册资料；3.负责注册申报资料的编写、收集和整理、存档，包括产品综述、原料和工艺的选择、产品技术要求、注册检验、临床试验、申报表等；4.负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通，学习和掌握最新法规要求、细则解释；5.负责与公司内部研发、生产、质量等环节进行良好的沟通，为各部门提供法规和技术咨询，组织法规培训，对实施过程作监督指导，确保研制现场考核、体系审核、现场抽样的符合性。6.负责解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交；7.负责公司变更事项的申报工作，对内部的变更作风险判断，避免法规风险。任职资格：1.211/985本科及以上学历，临床医学、检验学、医疗器械、生物学等相关专业；2.具备中文良好的沟通表达能力，英文良好的听说读写和翻译能力。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
上海市闵行区新骏环路188号5号楼
公司信息
上海艾瑞德生物科技有限公司是由上海快德行生物技术有限公司和HATTORI TAKEHIKO共同投资创建成立。公司位于上海浦江镇漕河泾经济技术开发区，是一家致力于单克隆-胶体金、快速免疫学诊断技术、基因工程等前沿生物领域研究开发工作的新兴医药企业，产品包括激素类、心脏病类、感染类、早孕检测系列等体外诊断试剂。 上海艾瑞德是国家ISO13485TUV质量体系认证企业，在企业创建初期就已获得CFDA医疗器械生产许可证和日本厚生省生产许可证。公司集产品研发、生产、销售、服务于一体，拥有体外诊断领域完整产业链。在原物料和配件的选择上，公司采取目前国际上超一流的技术标准，与美国、德国、日本等行业领域内的龙头企业形成了强有力和长期的合作关系与业务往来。 公司隶属于国家重点科研资助的创新型企业，拥有独立自主研发的科研基础、实验平台和雄厚的科研人才力量。公司已入选国家高新企业资助名单，现已获得国家知识产权的近20余项专利项目，技术与产品荣获上海市高新技术成果转化项目，致力于成为国际POCT快速诊断的先锋。 同时，公司与日本株式会社常光进行合作研发出全自动干式免疫分析仪，集成了荧光免疫检测、胶体金免疫检测系统，实现了一机多用的功能，该机器具有全自动加样、稀释、混匀、检测等功能，真正实现了检测的自动化。 自成立以来上海艾瑞德公司始终坚持“质量第一，追求卓越，为顾客提供优质的产品和满意的服务，使企业的质量体系得到持续改进”的方针，产品研发上以“快速、精确、不占空间”为目标导向，一直致力于胶体金或荧光体外诊断试剂配套的全自动干式免疫分析仪的研发创新。 Shanghai i-reader Biological Technology Co., LTD. was JV company founded by Shanghai Rapid Biotech Co.,LTD(www.rapidbiotech.cn) and Jkoh Co.,LTD. Located in CaoHeJing Hi-Tech park of PuJiang area, we are an emerging clinical diagnosis company that commits to Research and Development of advanced IVD technology such as colloidal gold、rapid diagnostic technique、genetic engineering etc. Our self R&D developed fully automatic POCT analyzer, which integrating both fluorescence and colloidal gold with multifunction(loading、diluting、mixing、testing). Since setup, we insist on the responsibility of "Quality priority、pursuing excellence、supplying high quality products and satisfactory service, continuous improvements on quality system". Rapidness、Accuracy、Miniaturization as our R&D targets, we devote ourselves to innovated on POCT field for the brilliant future! Any question please feel free to send e-mail to "recruit@i-reader.cn"
