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无工作经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
职位描述
职位描述： 工作职责：医疗器械方向主要承担注册过程中的资料准备和日常沟通职责，注册过程是从样品准备（样品+说明书+关键物料+自测报告+常用的注册文件）、检测过程、临床过程、审评过程、获取注册证书的全部过程。包括以下内容：1、负责搜集并整理产品相关的临床文献、标准、法规规章、同类产品技术要求和说明书等资料，2、负责搜集并整理样品生产期间涉及的相关技术资料，如原材料和供应商、加工工艺、关键过程和特殊过程信息等；3、负责监督公司检测部门或其它第三方检测机构对样品进行检测，形成技术要求条款及自测报告；4、负责编制产品技术要求，安排注册检验，并且进行有效跟踪，及时将检验结果反馈研发人员；5、负责与药督局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通；6、负责与临床试验机构沟通产品特性、适用范围及禁忌症，为开展临床试验提供该产品有关法规、标准和学术资料；7、负责监督CRO机构进行临床试验的全过程，包括且不限于以下内容：参加伦理委员会论证评审、参与制定临床试验方案、核查临床数据真实性和有效性、审核临床试验报告等；8、负责编制注册申报材料以及相关文献进行翻译、校对和保管工作；9、负责接收技术审评部门的审评意见，并且根据意见进行分析或者与其他人员沟通解决；10、负责注册资料填报及审核、补充资料递交和证书领取等11、上班地点在广州科学城开源大道岗位要求：1、良好语言表达能力、文字表述、写作能力；2、性格开朗活泼，良好组织、沟通、协调能力 ；3、良好逻辑思维和分析判断能力；4、熟悉的办公软件及网络应用。专业要求：法学、生物医学工程、高分子材料与工程、临床医学等语言要求：英语6级 职能类别： 医疗器械注册 药品注册 关键字： 包住
联系方式
广州科学城开源大道八号科技企业加速器A2
公司信息
本公司位于广州天河中信广场，是一家以进口、国产药品和医疗器械总代理及直营为主的专业医药公司，引进具有专利、技术、特色的各类大型国内外知名企业生产的高端医疗器械，产品涵盖广东省多家三甲医院。公司本着“为顾客创造价值、为员工创造机会、为社会创造效益”的企业宗旨；“客户第一、诚信为本、服务为先、勇于创新”的经营理念，坚持走服务质量和管理质量高度统一的经营之路，以“关爱生命、关爱健康”为已任，为人类的健康事业做出更大的贡献。
