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职位描述

职位描述： 1.负责按法规的要求进行体外诊断试剂产品的注册申报工作。2.负责按照公司新项目的进程安排产品的注册计划，跟踪注册进程，并作总结和及时调整，包括文件准备、试生产、产品检测、临床、注册申报等各阶段的实施工作，确保按时递交注册资料。3.负责注册申报资料的编写、收集和整理、存档，包括产品综述、原料和工艺的选择、产品技术要求、注册检验、临床试验、申报表等。4.负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通，学习和掌握最新法规要求、细则解释。5.负责与公司内部研发、生产、质量等环节进行良好的沟通，为各部门提供法规和技术咨询，组织法规培训，对实施过程作监督指导，确保研制现场考核、体系审核、现场抽样的符合性。6.负责解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交。7.负责公司变更事项的申报工作，对内部的变更作风险判断，避免法规风险。8.完成上级安排的其它工作。职能类别：药品注册关键字：医疗注册体外诊断试剂

公司信息

渥恩生物于2014年成立，总部位于上海市静安区，在广东、北京等地均有办事处。公司致力于研究医疗大数据和基于计算机的生信算法，面向患者、健康人群、医院及科研机构，产品应用于恶性肿瘤的精准治疗、肿瘤的动态监测、单基因遗传病的辅助诊断、疾病的风险管理等领域。为每个患者找到适合的治疗方案，延长患者的生命、提高患者的生活质量是我们不断努力的方向。渥恩生物拥有全球领先的二代测序技术及优秀的数据分析解读团队，与上海某三甲医院达成合作协议，在院内共建联合实验室，该实验室引入了获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准应用于临床检测的 NextSeqCN500 基因测序仪；渥恩总部实验室是国内首家八分区分子诊断实验室，拥有先进的ctDNA提取技术，配备先进的测序仪器。渥恩生物旗下渥恩医学检验所拥有先进的医学检验技术，获卫计委颁发的临床医学检验所资格证书，目前可为临床提供多项检测项目，包含恶性肿瘤的个体化治疗及疗效监测服务、遗传性疾病的风险评估及健康管理、罕见病的辅助诊断、遗传性眼病辅助诊断、遗传性皮肤病辅助诊断等服务。同时，渥恩医学检验所完整的科研服务体系、完善的科研服务流程、独家的 AccuTatget 分子标签技术，整合了全球权威生物医学大数据和生信算法的 AMGO Touch 平台，可为医疗机构及科研机构提供实时的、在线的科研服务。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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